Пролатан : инструкция по применению
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Показания к применению
– снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом.
– снижение повышенного внутриглазного давления у детей с офтальмогипертензией и глаукомой.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата
– детский и подростковый возраст до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида
– беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Латанопрост не оказывает никакого влияния на гематоофтальмический барьер.
При использовании в клинической дозе Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на внутриглазное кровообращение. Тем не менее, во время местного лечения может произойти гиперемия конъюнктивы: от легкой до умеренной.
Доказано, что длительная терапия латанопростом в глазах, которые подверглись экстракапсулярной экстракции хрусталика, не влияет на кровеносные сосуды сетчатки, что было определено флуоресцентной ангиографией.
В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии.
Латанопрост в клинических дозах не обнаружил каких-либо значительных фармакологических эффектов на сердечнососудистую или дыхательную систему.
Пролатан (Латанопрост) может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к необратимой гетерохромии.
Это изменение цвета глаз чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, т.е. сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-коричневый цвета. Начало изменений обычно наблюдается в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдается. Скорость прогрессирования пигментации радужки уменьшается со временем и является стабильным в течение пяти лет. Эффект увеличения пигментации за пять лет не был оценен.
Данные о безопасности латанопроста за 5 лет показывают, что у 33% пациентов развилась пигментация радужки. При этом изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев было незначительно и часто клинически не наблюдались.
Заболеваемость у пациентов со смешанными цветами радужки колебалась от 7 до 85%, при этом желто-коричневый цвет радужки имел самую высокую частоту. У пациентов с равномерно голубыми глазами, никаких изменений не наблюдалось, у пациентов с равномерно серыми, зелеными или карими глазами, изменение имели место редко.
Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не за счет увеличения числа меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка в пораженных глазах распространяется концентрически к периферии, но и вся радужка или ее части могут стать более коричневатой. После прекращения лечения никакое дальнейшее увеличение коричневого пигмента радужной оболочки не наблюдается. На сегодняшний день это не связанно с какими-либо симптомами или патологическими изменениями в клинических испытаниях.
Препарат не оказывает влияния на невусы и веснушки радужной оболочки. Накопление пигмента в трабекулярной сети или в другом месте в передней камере не наблюдалось. 5-летний клинический опыт показал, что увеличение пигментации радужной оболочки не оказывает никаких отрицательных клинических последствий. Если при применении Пролатана (Латанопроста) наступает пигментация радужки – лечение можно продолжить. Тем не менее, пациенты должны регулярно контролироваться, и если клиническая ситуация оправданна – лечение Пролатаном (Латанопростом) может быть прекращено.
Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у артифакичных больных и пигментной глаукоме. Нет опыта применения его при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаза.
Пролатан (Латанопрост) не оказывает или мало влияет на зрачок, но нет опыта применения при остром приступе закрытоугольной глаукомы. Поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью при этих состояниях ввиду недостаточного клинического опыта.
Есть ограниченные данные по использованию латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты). Пролатан (латанопрост) следует применять с осторожностью у таких пациентов.
Пролатан следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе герпетический кератит, и следует избегать его применения в случаях активного простого герпетического кератита, а также у больных с историей рецидивирующего герпетического кератита, специфически связанного с аналогами простагландинов.
Сообщения о макулярном отеке были зарегистрированы, главным образом, у пациентов с афакией, пациентов с псевдофакией и поврежденной задней капсулой хрусталика, при наличии передних камерных линз, у пациентов с известными факторами риска для кистоидного отека макулы (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия сетчатки). Пролатан (Латанопрост) следует применять с осторожностью у таких пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека.
У пациентов с выявленными факторами риска, обусловливающими предрасположенность к ириту / увеиту Пролатан (Латанопрост) можно применять с осторожностью.
Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов с астмой, но некоторые случаи обострения астмы и / или одышки сообщались в постмаркетинговом наблюдении. Поэтому к применению у больных бронхиальной астмой следует относиться с осторожностью, ввиду недостаточного клинического опыта.
Периорбитальное обесцвечивание кожи наблюдается по большинству докладов у японских пациентов. На сегодняшний день опыт показывает, что периорбитальное обесцвечивание кожи не является постоянным, а в некоторых случаях обратимым, при этом лечение Пролатаном (Латанопростом) может продолжаться.
Пролатан (Латанопрост) может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы на веках и прилегающих областях глаза; эти изменения включают в себя увеличение длины, толщины, пигментации, количества ресниц или волос и неверное направление роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.
Пролатан (Латанопрост) содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологической продукции. Хлорид бензалкония, как сообщалось, вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию, может вызвать раздражение глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Контактные линзы могут адсорбировать бензалкония хлорид, поэтому перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания. Тщательный контроль необходим при частом или длительном применении Пролатана (Латанопроста) при синдроме «сухого глаза», или в условиях, где имеются заболевания роговицы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Окончательные данные о взаимодействии препарата с другими не известны.
Были сообщения о парадоксальном повышении внутриглазного давления после закапывания в глаза двух аналогов простагландинов. Таким образом, использование двух или более простагландинов, простагландина или производных аналога простагландина не рекомендуется.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
В связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида не должен применяться у детей до 8 лет.
Во время беременности или лактации
Безопасность применения Пролатана (Латанопроста) при беременности не изучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому Пролатан (Латанопрост) не должен применяться при беременности.
Активное вещество Пролатана (Латанопрост) и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Пролатан (Латанопрост) не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Закапывание глазных капель может вызвать временную потерю четкости зрения в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.
Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.
Метод и путь введения
Сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется прижать слезный каналец у внутреннего угла в течение одной минуты для возможного уменьшения системной абсорбции.
При ношении контактных линз они должны быть удалены перед инстилляцией глазных капель и вставлены повторно через 15 минут после закапывания Пролатана.
При использовании нескольких глазных капель, другие лекарственные средства следует применять с перерывом в пять минут.
Частота применения с указанием времени приема
Частота применения Пролатана не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.
Оптимальный эффект достигается при применении Пролатана вечером.
Длительность лечения
В случае длительного применения, использовать под наблюдением врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – латанопрост 0,05 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций.
Пролатан
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.
Код АТХ S01EЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Латанопрост подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов. Объем распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме – только в течение первого часа после местного применения. Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (T1/2=17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.
Фармакодинамика
Пролатан – аналог простагландина F2α, является селективным агонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Показания к применению
снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и с повышенным офтальмотонусом.
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых больных)
По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.
Оптимальный эффект достигается при применении Пролатана вечером.
Частота применения Пролатана не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.
Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.
Побочные действия
– усиление пигментации радужки, незначительная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, покалывание, ощущение инородного тела), утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества, пигментации
– транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно, блефарит, болезненные ощущения в глазах
– отеки век, сухость глаз, кератит, расплывчатое зрение, конъюнктивит
– ирит/увеит, макулярный отек (включая кистозный макулярный отёк), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушение направления роста ресниц, что может сопровождаться раздражающим действием на глаза, дистихиаз (дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц)
– астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, острые астматические приступы и одышка
– сыпь, потемнение кожи век
– ухудшение течения стенокардии у пациентов с существующим заболеванием
Неизвестно (не могут быть оценены из имеющихся данных)
– головокружение, головная боль
Противопоказания
– повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата
– детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Пролатан эффективен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление, например, бета-адреноблокаторами (тимолол). Пролатан оказывает аддитивное действие при его применении в комбинации с адреномиметиками (дипивалил адреналин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично аддитивное действие при назначении в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин). При назначении комбинированной терапии разные глазные капли следует вводить с интервалом не менее пяти минут.
Использование двух и более простагландинов, аналогов простагландина не рекомендуется из-за возможного повышения внутриглазного давления.
Пролатан несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, поскольку это ведет к преципитации.
Особые указания
Пролатан содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.
Пролатан может усиливать пигментацию радужки, которая сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза.
Несмотря на усиление пигментации радужки, у больных наблюдалось снижение внутриглазного давления. Таким образом, лечение Пролатаном может быть продолжено у больных, у которых усиливается пигментация радужки. Эти больные должны проходить регулярные обследования или (в зависимости от клинической ситуации) лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения.
Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.
При применении Пролатана наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым.
Пролатан может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.
Макулярный отек, в том числе и кистозный встречался в основном, у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов Пролатан должен применяться с осторожностью.
Имеются ограниченные данные о применении препарата Пролатан при неоваскулярной и врожденной глаукоме. Следовательно, Пролатан рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.
Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.
Пролатан должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе, необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе (особенно связанного с аналогами простагландинов).
Беременность и период лактации
Безопасность применения Пролатана при беременности не изучалась. Однако его введение представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому Пролатан не должен применяться при беременности.
Активное вещество Пролатана и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Пролатан не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение “пелены перед глазами” в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 0,005 %
По 2.5 мл препарата разливают в пластиковые флаконы с завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Вскрытый флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд.
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309
Пролатан
Пролатан – раствор капель глазных на основе простагландина латанопрост для снижения внутриглазного давления у пациентов с внутриглазной гипертензией и открытоугольной глаукомой.
Состав и форма выпуска
Пролатан – раствор капель глазных 0,005% прозрачный бесцветный, содержит в каждом миллилитре:
- Основное вещество: латанопрост – 0,05 мг.
- Дополнительные элементы: моногидрат натрия, бензалкония хлорид, гидрофосфат динатрия, натрия хлорид, вода.
Упаковка. Флаконы пластиковые с крышкой-дозатором по 2,5 или 5 мл в пачке картонной с инструкцией.
Фармакологические свойства
Действующее вещество раствора Пролатан – простагландин латанопрост, являющийся аналогом простагландина F 2α. Его действие приводит к снижению внутриглазного давления, что достигается путем увеличения оттока водянистой влаги (увеосклеральный отток). По итогам клинических исследований, препарат не имеет значимого влияния на количество вырабатываемой внутриглазной влаги, не воздействует на гематоофтальмический барьер.
Снижение внутриглазного давления после применения раствора Пролатан начинается спустя 3-4 часа, максимальный эффект достигается к 8-12 часу, терапевтическое действие продолжается до 24 часов.
Показания к применению
- Повышенный офтальмотонус (повышение ВГД).
- Открытоугольная глаукома.
Способ применения и дозы
Для взрослых пациентов и детей после 1 года, стандартная дозировка составляет одну каплю раствора Пролатан раз в день в пораженный глаз конъюнктивально. Оптимальный эффект достигается, если препарат применяется вечером. При пропуске дозы, следующую вводят в обычное время.
Для снижения риска возникновения нежелательных системных эффектов применения препарата, сразу после его внесения, нужно прижать слезную точку у внутреннего угла глаза и подержать ее примерно минуту.
Противопоказания
- Реакции индивидуальной гиперчувствительности.
- Возраст до 1 года.
- Лактация.
С осторожность раствор Пролатан должен назначаться при: афакии, псевдоафакии и разрыве задней капсулы хрусталика; макулярном отеке (включая сведения анамнезе); врожденной, неоваскулярно, воспалительной глаукоме; астме; герпетическом кератите.
Применение препарата у беременных женщин должно происходить под медицинским контролем.
Побочные действия
- Увеличение численности, длины и толщины ресничных волос, потемнение кожи век, изменение цвета радужки, ирит, увеит, макулярный отек.
- Затуманивание зрения, дискомфорт в глазах, покраснение конъюнктивы, точечная эпителиальная кератопатия, отек век, корочки на веках, светобоязнь, конъюнктивит, диплопия.
- Отслойка сетчатки, при диабетической ретинопатии кровоизлияния в стекловидное тело.
- Инфекции дыхательных путей, стенокардия, боли в мышцах, нарушения сердечного ритма.
- Аллергические реакции, сыпь.
- Бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Передозировка
Для передозировки раствором Пролатан характерно покраснение конъюнктивы и эписклеры, тошнота, боль в животе, потливость, приливы, утомляемость, головокружение. При необходимости должна быть проведена симптоматическая терапия.
Лекарственные взаимодействия
При закапывании в глаза одновременно двух аналогов простагландинов, возможно парадоксальное повышение ВГД.
Фармацевтически несовместим с растворами глазных капель, содержащих тиомерсал (преципитация).
Особые указания
Увеличение дозировки препарата приводит к снижению его эффекта.
Перед применением раствора Пролатан, пациент должен быть предупрежден о возможном изменении цвета радужки, особенно это актуально, если препарат назначается только в один глаз, ведь произошедшие изменения необратимы.
Раствор Пролатан содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, способный абсорбироваться мягкими контактными линзами, поэтому перед его внесением в глаз, линзы необходимо снять. Вставлять их вновь можно спустя 15 минут после закапывания.
Пациентам ощущающим после закапывания раствора Пролатан изменения четкости зрения, необходимо воздержаться от вождения автомобиля и работы с движущимися механизмами до его полного восстановления.
Хранят Пролатан при комнатной температуре. Берегут от детей.
Срок хранения – 2 года. Раствор из вскрытого флакона годен 45 суток.
Цена препарата Пролатан
Стоимость препарата “Пролатан” в аптеках Москвы начинается от 385 руб.
Аналоги Пролатана
Азопт
Бетоптик
Ксалаком
Фотил
Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Пролатан ® (Prolatan) инструкция по применению
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пролатан ®
Капли глазные прозрачные, бесцветные.
| 1 мл | |
| латанопрост | 0.05 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0.2 мг, натрия хлорид – 4.1 мг, динатрия гидрофосфат безводный – 4.74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 4.6 мг, вода д/и – до 1 мл.
2.5 мл – флакон-капельницы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
2.5 мл – флакон-капельницы полиэтиленовые (3) – пачки картонные.
5 мл – флакон-капельницы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
5 мл – флакон-капельницы полиэтиленовые (3) – пачки картонные.
Показания препарата Пролатан ®
- снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольпой глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H40.0 | Подозрение на глаукому (глазная гипертензия) |
| H40.1 | Первичная открытоугольная глаукома |
Режим дозирования
У взрослых и детей старше 1 года – по одной капле в пораженный глаз(а) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инсталляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Побочное действие
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, перпорбитальный отек, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный нскролиз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Инфекции и инвазии: герпетический кератит.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
Профиль безопасности препарата Пролатан у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
- возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата Пролатан у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина. Пролатан следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. B связи с этим у данной группы больных Пролатан необходимо применять с осторожностью.
Условия хранения препарата Пролатан ®
Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить не более 45 суток при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пролатан ®
Срок годности – 2 года. 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ПРОЛАТАН 0,005% 2,5МЛ ФЛАК КАПЛИ ГЛАЗ
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом. Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).
Информация о товаре
Характеристики
Форма выпуска Капли глазные 0,005% – по 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе с крышкой-капельницей. По 1 флаконму с инструкцией по применению в картонной пачке.
Лекарственная форма
Состав
бензалкония хлорид 0,2 мг, натрия хлорид 4,10 мг, динатрия гидрофосфат безводный 4,74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 4,60 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Латанопрост – аналог простагландина F2? – является селективным агонистом рецепторов FP и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3 – 4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8 – 12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.
Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Латанопрост, являясь пролекарственной формой, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения.
Объём распределения составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме – только в течение первого часа после местного применения.
Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.
Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы.
Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Примечание: У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.
Следует избегать применения препарата Пролатан® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приёмом аналогов простагландина. Пролатан® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Пролатан® необходимо применять с осторожностью.
Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводились. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.
Способ применения и дозы
У взрослых и детей старше 1 года – по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, периорбитальный отёк, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
Профиль безопасности препарата Пролатан® у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Передозировка
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.
При случайном приеме препарата Пролатан® внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста, 5 мл – 250 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Особые условия
Препарат Пролатан® следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.
Препарат Пролатан® можно применять одновременно с другими классами офтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом по крайней мере 5 минут.
В состав препарата Пролатан® входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.
Пролатан® может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.
При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение препаратом Пролатан® можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.
Препарат Пролатан® может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.
Управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой во время применения препарата следует с осторожностью.
Пролатан
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
У детей младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой терапией первой линии остается хирургическое лечение (трабекулотомия/гониотомия).
Возможные аналоги (заменители)
Латанопрост-Оптик (от 194.00 руб), Ксалатамакс (от 250.00 руб), Трилактан (от 450.00 руб), Глаумакс (от 478.00 руб), Глаупрост (от 539.00 руб) …
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Противопоказания
– повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
– детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью применяют препарат при следующих заболеваниях и состояниях: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе; период лактации.
Во время беременности назначение препарата возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приёмом аналогов простагландина. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты, в связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
Как применять: дозировка и курс лечения
Взрослым и детям старше 1 года назначают по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 минуты.
Фармакологическое действие
Действующее вещество препарата – латанопрост – аналог простагландина F2альфа, селективный агонист рецепторов FP; снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВЕД начинается приблизительно через 3 – 4 часа после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8 – 12 часов, действие сохраняется в течение не менее 24 часов. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Побочные действия
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата:
Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, периорбитальный отёк, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек, в том числе цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затуманивание зрения, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в мышцах/суставах.
Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.
Инфекции и инвазии: герпетический кератит.
Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.
Профиль безопасности препарата у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению со взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Передозировка латанопроста может проявляться раздражением слизистой оболочки глаз, гиперемией конъюнктивы или эписклеры; других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не отмечалось.
При случайном приеме препарата внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста, 5 мл – 250 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма. При необходимости проводится симптоматическое лечение.
Особые указания
Препарат следует применять не чаще одного раза в день, так как более частое введение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.
При пропуске одной дозы, следующую дозу следует вводить в обычное время.
Возможно применение одновременно с другими классами офтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом не менее 5 минут.
В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 минут.
Препарат может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.
При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение препаратом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.
В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.
Препарат может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос – их удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц обратимы и проходят после прекращения лечения.
У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.
Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения.
Управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой во время применения препарата следует с осторожностью.
Взаимодействие
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал – преципитация.
Вопросы, ответы, отзывы по препарату Пролатан
Добрый день.Доктор приписал пролатан по1й капле 2 раза в день а инструкция гласит 1 раз в день как быть?
Доброго дня!Глаукома,еще ,Слава Богу ,не поставлена.Доктор прописал тимолол и пролатан.В чем разница?ВГД 24 и 25.
Тимолол – понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.
Пролатан – понижает внутриглазное давление вследствие увеличения оттока водянистой влаги, преимущественно увеосклерального. Не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.
Здравствуйте. Мне мой врач назначил(а) капли для глаз от Глаукомы юношеской, “Ксалатан”.
Скажите пожалуйста, можно ли заменить “Ксалатан” на “Пролатан” для лечения внутриглазного давления, с теми же процентами и концентрациями. (0,005%) ?
В двух-трех аптеках его не было и в аптеке сказали, что можно заменить Пролатан-ом.
Спасибо.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
Загрузка...