Таблетки Тербинафин от грибка ногтей

Инструкция по применению Тербинафин-МФФ таблетки 250мг

Действующее вещество: Тербинафин (Тербинафина гидрохлорид) – 0,281 г>, что cоответствует 250 мг тербинафина основания. Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,002 г, кальция стеарат – 0,002 г, крахмал картофельный – 0,029 г, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200) – 0,047 г, лактозы моногидрат – 0,008 г, кросповидон (полипласдон ХL-10) – 0,008г, кросповидон (полипласдон ХL) – 0,008 г, повидон К 90 (пласдон К-90) – 0,005 г. Масса таблетки – 0,390 г.

Группа

Производители

Показания к применению Тербинафин-МФФ таблетки 250мг

Онихомикоз, вызванный дерматофитами; микозы волосистой части головы; грибковые инфекции кожи – лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например, Candida аlbicans) – в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обуславливают целесообразность пероральной терапии.

Способ применения и дозировка Тербинафин-МФФ таблетки 250мг

Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать препарат в одно и то же время. Взрослые 250мг 1 раз в сутки. Инфекции кожных покровов: рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) – 2- 6 недель; дерматомикоз туловища, голеней – 2- 4 недели; кандидоз кожи – 2- 4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не ранее, чем через несколько недель после микологического излечения. Инфекции волос и волосистой части головы: рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы – 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей. Онихомикоз: продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12-ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя. Применение у лиц пожилого возраста: Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения препарата в этой возрастной группе следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек. Применение у детей: У детей старше 3-х лет и массой тела более 20 кг препарат принимают 1 раз в сутки. Разовая доза зависит от массы тела и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг – 125 мг (1/2 таблетки 250 мг); для детей с массой тела более более 40 кг – 250 мг.

Противопоказания Тербинафин-МФФ таблетки 250мг

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата. Дети младше 3-х лет, с массой тела до 20 кг для данной дозировки. Тяжелое, хроническое или активное заболевание печени. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л), поскольку применение препарата у данной категории больных недостаточно изучено. С осторожностью: угнетение костномозгового кроветворения; кожная красная волчанка или системная красная волчанка; псориаз. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать нежелательных явлений в отношении фертильности и токсического действия на плод. Клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, вследствие чего не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери от проведения терапии превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие препарат Тербинафин внутрь, не должны продолжать грудное вскармливание.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trychophyton, (например, Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans), Microsporum (Microsporum canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых грибов рода Candida (например, Candida albicans) и Маlassezia.. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. При применении тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации, обеспечивающие фунгицидное действие. Фармакокинетика: после приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (> 70 %); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта “первого прохождения” составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250мг его максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается через 1,5 часа и составляет 1,3 мкг/мл. При постоянном приеме тербинафина его Cmax увеличивается в среднем на 25% по сравнению с однократным приемом; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается в 2,3 раза. Исходя из увеличения AUC, можно рассчитать эффективный период полу выведения (30 часов). Прием пищи в умеренной степени влияет на биодоступность препарата (AUC увеличивается менее чем на 20%), коррекции дозы препарата при одновременном приеме с пищей не требуется. Связь с белками плазмы – 99 %. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Известно также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии. Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии, как минимум, семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно почками. Многократное применение тербинафина, приводящее к повышению его концентрации в сыворотке крови, сопровождается трехфазным выведением с конечным периодом полу выведения около 16,5 суток. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста. В фармакокинетических исследованиях разовой дозы тербинафина у больных с сопутствующими нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) и с заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса препарата на 50%.

READ
Можно ли ходить в церковь во время месячных

Побочное действие Тербинафин-МФФ таблетки 250мг

Тербинафин в целом переносится хорошо, побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период. При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использованы следующие градации: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама

Тербинафин (Terbinafine)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тербинафин

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.

1 таб.
тербинафин (в форме гидрохлорида)250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 0.08 г, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 0.025 г, кроскармеллоза натрия 0.08 г, кремния диоксид коллоидный 0.01 г, кальция стеарат 0.005 г, лактозы моногидрат до получения таблетки массой 0.5 г.

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в т.ч. дерматофитов. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.

При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика

После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг C max в плазме достигается через 2 ч и составляет – 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения – 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови – 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.

Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз – на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T 1/2 составляет 16-18 ч. T 1/2 терминальной фазы – 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений C ss тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.

Показания активных веществ препарата Тербинафин

  • грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum;
  • микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
  • тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения;
  • кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B35.0 Микоз бороды и головы
B35.1 Микоз ногтей
B35.2 Микоз кистей
B35.3 Микоз стоп
B35.4 Микоз туловища
B35.6 Эпидермофития паховая
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь, после еды.

Взрослым – 250 мг 1 раз/сут.

Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг – 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг – 250 мг 1 раз/сут.

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.

Грибковые инфекции кожи

Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу “носков” локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней – 2-4 недели, туловища – 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida – 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum – более 4 недель.

Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis – может быть более длительной.

Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью – 125 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко – нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.

Со стороны органов кроветворения: очень редко – нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Аллергические реакции: очень редко – анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – нарушение вкуса, включая агевзию.

Со стороны кожных покровов: очень часто – кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – артралгия, миалгия.

Прочие: очень редко – усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.

Противопоказания к применению

  • хронические или активные заболевания печени;
  • хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
  • детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
  • период лактации;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при:

  • почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
  • алкоголизме;
  • угнетении костномозгового кроветворения;
  • опухолях;
  • болезнях обмена веществ;
  • окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
  • кожной красной волчанке или системной красной волчанке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при хронических или активных заболеваниях печени.

Применять с осторожностью при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).

Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.

Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.

Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.

При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.

В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.

Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.

При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.

Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты – ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.

Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.

Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.

При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Тербинафин таблетки : инструкция по применению

Что собой представляет препарат и для чего его применяют

ТЕРБИНАФИН – противогрибковый препарат для системного применения.

Применяется в лечении ряда грибковых инфекций кожи, ногтей и волосистой части головы у взрослых и детей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат, если

• у Вас аллергия на тербинафина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе Состав);

• у Вас имеются или были заболевания печени.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу и прекратите применение препарата ТЕРБИНАФИН.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ТЕРБИНАФИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас имеются или когда-либо были проблемы с печенью. Возможно, Вам потребуется провести функциональные пробы печени как до начала лечения, так и спустя 4-6 недель после лечения.

Обязательно проинформируйте лечащего врача, если на фоне приема препарата Вы ощущаете стойкую тошноту, отсутствие аппетита, усталость, возникает рвота, боли в правом подреберье, наблюдается изменение цвета кожи (желтуха), потемнение мочи, изменение цвета кала (кал становится светлым).

• у Вас проблемы с почками;

• у Вас псориаз (толстые красные/серебристые бляшки на коже) или красная волчанка (сыть на лице, боль в суставах и мышцах, лихорадка), поскольку прием препарата может вызывать обострение заболевания;

• у Вас сыпь в сочетании с увеличением количества определенного типа лейкоцитов;

• Вы кормите грудью;

• у Вас непереносимость некоторых сахаров.

Опыт контролируемого применения тербинафина в форме таблеток у детей с массой тела менее 20 кг недостаточен. Применение тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, и в случае, когда потенциальная польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски. Данные по применению тербинафина у детей до 2-х лет отсутствуют, в связи с чем препарат не рекомендуется применять данной возрастной категории пациентов.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения.

Некоторые препараты можно применять вместе с тербинафином, а другие могут вызывать нежелательные реакции при применении с препаратом ТЕРБИНАФИН. Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы применяете лекарственные препараты, перечисленные ниже:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

• циметидин (применяется для лечения язвы и нарушения пищеварения);

• антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы МАО (моноаминоксидазы);

• пероральные контрацептивы (может наблюдаться нарушение менструального цикла);

• бета-адреноблокаторы и антиаритмические препараты (например, амиодарон), применяемые для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы;

• варфарин (для уменьшения вязкости крови и риска образования тромбов);

• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов);

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол);

• декстрометорфан (для лечения кашля);

ТЕРБИНАФИН с пищей и напитками

Препарат ТЕРБИНАФИН можно принимать натощак и после еды.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияния на способность управления автотранспортом или работу с другими механизмами не выявлено. Однако если Вы чувствуете головокружение на фоне применения препарата ТЕРБИНАФИН, не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

Применение препарата

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат принимают внутрь, запивая водой, предпочтительно в определенно установленное время до или после еды.

Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.

Взрослые, а также пожилые люди (65 лет и старше)

Обычная доза составляет 250 мг один раз в сутки.

Длительность лечения

Продолжительность зависит от характера и тяжести заболевания. Рекомендуется принимать препарат в течение всего предписанного врачом периода лечения, поскольку преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Если иное не предписано врачом, длительность лечения составляет:

• в случае грибковой инфекции кожи – от 2 до 6 недель;

• в случае грибковой инфекции ногтей – от 6 недель до 3 месяцев. При лечении инфекции ногтей стоп может потребоваться более длительное лечение – до 6 месяцев;

• в случае грибковой инфекции волосистой части головы – около 4 недель. Грибковые инфекции волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Доза зависит от массы тела ребенка и составляет:

• для детей с массой тела от 20 до 40 кг – 125 мг один раз в сутки;

• для детей с массой тела более 40 кг – 250 мг один раз в сутки.

Если масса тела ребенка меньше 20 кг, решение о применении препарата ТЕРБИНАФИН может принимать только врач с учетом возможных рисков и наличия альтернативы лечения.

Не рекомендуется применять у детей младше двух лет.

Если Вы забыли принять препарат ТЕРБИНАФИН

Предпочтительно принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Если Вы забыли принять таблетку, и до приема следующей осталось более 4 часов, следует принять пропущенную таблетку. Если до приема следующей таблетки осталось менее 4 часов, необходимо дождаться приема следующей дозы и принять ее по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием!

Если Вы приняли препарата ТЕРБИНАФИН больше, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток препарата ТЕРБИНАФИН, чем назначено, немедленно обратитесь к Вашему врачу или за медицинской помощью в приемное отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы передозировки: головная боль, тошнота, боль в области желудка и головокружение.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ТЕРБИНАФИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть выражены слабо или умеренно и носить преходящий характер.

Прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается любая из приведенных ниже нежелательных реакций:

• пожелтение кожи и белков глаз, необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, необъяснимая постоянная тошнота, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная утомляемость и слабость, отклонения в результатах функциональных проб печени (это могут быть признаки нарушения функции печени);

• инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, ознобами, болью в горле или язвочками на слизистой рта, или повышение частоты инфекционных заболеваний (возможно, это связано с изменением количества клеток крови);

• любые кожные реакции, например, сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, слизистой оболочки глаз или рта, возможно наличие лихорадки (тяжелые кожные реакции);

• необычные кровоподтеки, кровоизлияния в слизистые глаз или кровотечение (это может быть признаком изменения количества некоторых типов клеток крови);

• затрудненное дыхание, головокружение, отечность (преимущественно лица или горла), покраснение кожи, спастические боли в желудке или потеря сознания (могут быть признаками тяжелых аллергических реакций), а также боли в суставах, тугоподвижность суставов, кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов;

• сыпь, лихорадка, зуд, утомляемость или появление красных пятен на коже (это могут быть симптомы воспаления кровеносных сосудов);

• сильная боль в области желудка или спины (это может быть симптом воспаления поджелудочной железы);

• необъяснимая мышечная слабость или мышечная боль, или темный (красно-­коричневый) цвет мочи (возможные симптомы разрушения мышечной ткани).

Во время приема препарата ТЕРБИНАФИН могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение переполнения желудка, несварение, вздутие живота;

• зуд, сыпь или отек;

• боль в мышцах или суставах.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

• искажение и потеря вкусовых ощущений.

Обычно эти явления проходят в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. Сообщалось об отдельных случаях длительного снижения вкусовых ощущений, и как следствие, отказ от еды и снижение веса. Также известно о случаях возникновения тревоги и симптомов депрессии у людей в результате нарушения вкусовых ощущений.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• пожелтение кожи и слизистых оболочек глаз (что может быть симптомами нарушения функции печени), изменение биохимических показателей функции печени, воспаление печени, застой желчи, недомогание;

• онемение и покалывание.

Очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• уменьшение количества некоторых клеток крови. Об этом может свидетельствовать ряд признаков: необъяснимые кровотечения и появление синяков, подверженность простудным заболеваниям;

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• уменьшение содержания количества гемоглобина и эритроцитов;

• тяжелые аллергические реакции;

• сыпь, напоминающая сыпь при псориазе, или ухудшение течения псориаза (сыпь в виде толстых красных/серебристых бляшек на коже);

• развитие или ухудшение течения красной волчанки (заболевание, характеризующееся кожной сыпью и болью в мышцах и суставах);

• тревога, депрессивные симптомы;

• нарушение обоняния, потеря обоняния;

• нарушение зрения, нечеткость зрения, снижение остроты зрения;

• снижение слуха, нарушение слуха, звон или шум в ушах;

• воспаление поджелудочной железы;

• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани);

• усталость, гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела;

• повышение уровня отдельных изоферментов (креатинфосфокиназы) в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что контурная ячейковая упаковка повреждена.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом препарата является тербинафин (в виде тербинафина гидрохлорида): 250 мг.

Вспомогательными веществами являются лактоза моногидрат, повидон (Е1201), кроскармелоза натрия (Е468), тальк (Е553b), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), кальция стеарат (Е572), целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Внешний вид

ТЕРБИНАФИН представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской* с одной стороны.

* Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Тербинафин (250 мг) (Terbinafine)

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые средства для системного применения.Тербинафин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь 250 мг максимальная концентрация Cmax в плазме в среднем составляет около 0.97 мкг/мл. Время достижения Cmax– 2 часа. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%). Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

Тербинафин подвержен эффекту первого прохождения (около 50%). Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%). Быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.

Тербинафин быстро и активно метаболизируется по крайней мере семью изоферментами CYP, в основном с участием CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформация приводит к образованию неактивных метаболитов, которые выводятся в основном с мочой (71%) (22% с калом). Период полувыведения составляет около 30 часов.

Фармакокинетические исследования после приема однократной дозы у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста.

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат класса аллиламинов. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида гриба.

При пероральном приеме активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (Trichophytonrubrum, Trichophytonmentagrophytes, Trichophytontonsurans, Trichophytonverrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporumcanis, Epidermophytonfloccosum. Умеренно чувствительны плесневые грибы (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsisbrevicaulis и др.), Pityrosporum– возбудитель разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasisversicolor, вызванного Pityrosporumovale.

Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.

Показания к применению

– грибковые инфекции кожи (микозы гладкой кожи тела,естественных складок, стоп)и волосистой части головы, вызванные дерматофитами семейства Trichophyton (например,Trubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporumcanis и Epidermophytonfloccosum

– дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida (например, Candidaаlbicans) в случае, когда локализация поражения, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии

– онихомикозы, вызванные дерматофитами

Тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначают 250 мг 1 раз в день (одна таблетка по 250 мг или по две таблетки по 125 мг).

Микозы кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения: дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») — 2-6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2-4 нед; кандидоз кожи — 2-4 нед. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения.

Микозы волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикозы. При онихомикозе кистей в большинстве случаев — 6 нед, а при онихомикозе стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Детям препарат назначают с 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела от 20 до 40 кг — 125 мг/сут; более 40 кг — 250 мг/сут. Опыт контролируемого применения Тербинафин, таблетки у детей с массой тела менее 20 кг (обычно младше 5 лет) недостаточен. Применение Тербинафина у данной категории пациентов допустимо только при отсутствии терапевтической альтернативы, в случае перевешивания пользы над предполагаемыми рисками. Данные о применении Тербинафина перорально у детей младше 2 лет отсутствуют, поэтому его использование не рекомендуется.

Пожилые лица. Нет оснований полагать, что пожилые пациенты нуждаются в изменении режима дозирования, побочные эффекты не отличаются от молодых пациентов. В этой возрастной группе следует учитывать вероятность нарушения функции печени или почек.

Побочные действия

Тербинафин в целом переносится хорошо; побочные действия выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, очень редко – стойкие нарушения вкуса, головокружение, парестезии и гипостезия.

Со стороны органов ЖКТ: очень часто – вздутие живота, диспепсия, умеренные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда – нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (явления холестаза), очень редко – печеночная недостаточность. При использовании Тербинафина для лечения онихомикозов у пациентов с или без уже существующих заболеваний печени в некоторых случаях имела место необходимость трансплантации печени или смертельный исход.

Со стороны кожи: очень часто – сыпь, крапивница, очень редко – псориаз, как сыпь или обострение псориаза, светочувствительность, экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), выпадение волос.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в мышцах, суставные боли.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко –лимфопения.

Со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидные реакции, очень редко – обострение системной красной волчанки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – случаи выраженного снижения аппетита, в результате чего наблюдалась значительная потеря веса.

Общие: повышенная утомляемость.

Другие побочные реакции, полученные путем постмаркетинговых спонтанных сообщений:

Психические расстройства: тревога и депрессивные симптомы в результате нарушения вкуса.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны органов чувств: аносмия, гипосмия, тугоухость, глухота, шум в ушах.

Сосудистые расстройства: васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз, увеличение концентрации креатинфосфокиназы.

Общие: гриппоподобные заболевания, гипертермия.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к Тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата

– детский возраст до 6 лет

С осторожностью препарат применяют у лиц, страдающих алкогольной зависимостью, при заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей.

Лекарственные взаимодействия

Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов), за исключением тех лекарственных средств, которые метаболизируются ферментом CYP2D.

У женщин, одновременно принимающих Тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла, однако частота этих нарушений не превышает среднюю частоту таких нарушений у пациенток, принимающих только пероральные контрацептивы.

Общий клиренс Тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин увеличивает клиренс Тербинафина на 100 %) и замедляться лекарственными средствами – ингибиторами системы цитохрома P450 (например, циметидин снижает клиренс тербинафина на 30 %), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.

При внутривенном введении Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21 %.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина, дигоксина.

Флуконазол увеличивает Сmax и AUC Тербинафина на 52 и 69 % соответственно в результате ингибирования ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Увеличение экспозиции Тербинафина возможно при применении лекарственных средств, ингибирующих одновременно CYP2C9 и CYP3A4 , таких как кетоконазол и амиодарон.

Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

В исследованиях in vivo и in vitro было показано, что Тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый CYP2D6. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые метаболизируются преимущественно этим ферментом: трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические препараты класса 1А, 1В, 1С и ингибиторы МАО типа B, – особенно в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин снижает клиренс дезипрамина на 82%.

Тербинафин может ослаблять действие циклоспорина и уменьшать его концентрацию в плазме. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.

В исследованиях у здоровых испытуемых, которые являлись быстрыми метаболизаторами декстрометорфана, прием Тербинафина увеличивал метаболическое отношение декстрометорфан/декстрорфан в моче. Таким образом, прием Тербинафина может перевести быстрыхCYP2C9 метаболизаторов в состояние медленных метаболизаторов.

Тербинафин не влияет на фармакокинетику флуконазола, не было выявлено клинически значимых взаимодействий между Тербинафином и котримоксазолом (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудином или теофиллином.

Сообщалось о редких случаях изменения МНО и/или протромбинового времени у пациентов, принимающих Тербинафин совместно с варфарином.

Особые указания

Печеночная недостаточность.Тербинафин не рекомендуется назначать пациентам с хроническими или активными заболеваниями печени.

Почечная недостаточность. Использование Тербинафина (таблетки) недостаточно изучены у пациентов с почечной недостаточностью и поэтому их использование не рекомендуется в этой группе населения.

Применение во время беременности и период лактации.

Адекватных данных о способности Тербинафина проникать через плацентарный барьер нет. Применение Тербинафина во время беременности допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин экскретируется в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние Тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии препаратом, пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке — возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области, головокружения.

Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.

Форма выпускаи упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языке помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Тербинафин

Тербинафин Верте крем 1% 30 г

В 1 таблетке содержится: действующее вещество тербинафина гидрохлорид 281 3 мг (тербинафина 250 0 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40 5 мг карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 36 0 мг гипромеллоза 7 5 мг кремния диоксид коллоидный 1 2 мг магния стеарат 3 5 мг

Фармакологический эффект

Фармакодинамика Тербинафин относится к группе аллиламинов обладает широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Тrychophyton rubrum Тrychophyton mentagrophytes Тrychophyton tonsurans Тrychophyton verrucosum Тrychophyton violaceum Microsporum canis Epidermophyton floccosum) дрожжевых грибов главным образом Candida albicans. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы. При пероральном применении неэффективен при лечении разноцветного лишая вызванного Pityrosporum ovale Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Фармакокинетика При приеме внутрь абсорбируется более 70%. Абсолютная биодоступность вследствие эффекта первого прохождения снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (TCmax) около 2 ч максимальная концентрация (Cmax) – 1 мкг/мл. Площадь под кривой концентрация – время (AUC) – 4 56 мкг×ч/мл при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25% AUC – в 2 5 раза. Эффективный период полувыведения (T1/2) – около 36 ч терминальный T1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола. Связь с белками плазмы – более 99%. Быстро распределяется в тканях проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах в волосах коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбируется более 70%. Абсолютная биодоступность вследствие эффекта первого прохождения снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (TCmax) около 2 ч максимальная концентрация (Cmax) – 1 мкг/мл. Площадь под кривой концентрация – время (AUC) – 4 56 мкг×ч/мл при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме Cmax увеличивается на 25% AUC – в 2 5 раза. Эффективный период полувыведения (T1/2) – около 36 ч терминальный T1/2 200-400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновесная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола. Связь с белками плазмы – более 99%. Быстро распределяется в тканях проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах в волосах коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком.

Показания

Микозы волосистой части головы (трихофития микроспория). Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы) обусловленные Trychophyton spp. (Т. rubrum Т. mentagrophytes Т. verrucosum Т. violacеum) Microsporum spp. (М. canis М. gypseum) и Epidermophyton floccosum. Тяжелые распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей требующие системного лечения. Кандидозы кожи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата хронические или активные заболевания печени хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин) детский возраст до 3х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы) период лактации беременность.

Меры предосторожности

Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин) алкоголизм угнетение костномозгового кроветворения опухоли болезни обмена веществ окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды. Взрослым 250 мг 1 раз в сутки. Детям старше 3 лет При массе тела от 20 до 40 кг – 125 мг 1 раз в сутки. При массе тела более 40 кг – 250 мг 1 раз в сутки. Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется. Пациентам с хронической почечной недостаточностью (КК более 50 мл/мин) – 125 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения зависит от показаний и тяжести заболевания. Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой подошвенной или по типу носков локализации инфекции составляет 2-6 недель при микозах других участков тела: голеней – 2-4 недели туловища – 2-4 недели при микозах вызванных грибами рода Candida – 2-4 недели при микозах волосистой части головы – около 4-х недель при заражении Microsporum canis – более 4 недель. Онихомикоз: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы) или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным у которых снижена скорость роста ногтей может потребоваться более длительный срок лечения.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10% часто – не менее 1% но менее 10% нечасто – не менее 0 1% но менее 1% редко – не менее 0 01% но менее 0 1% очень редко – менее 0 01% включая единичные случаи. Со стороны пищеварительной системы: очень часто – чувство переполнения желудка снижение аппетита диспепсия тошнота боль в животе диарея нечасто – нарушения или утрата вкусовых ощущений (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения) повышение активности печеночных трансаминаз редко – холестаз желтуха гепатит в отдельных случаях – длительные расстройства вкусовых ощущений приводящие к отказу от приема пищи и значительному снижению массы тела печеночная недостаточность. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения тромбоцитопения агранулоцитоз лимфопения единичные случаи панцитопении. Со стороны кожных покровов: очень редко – псориазоподобная сыпь обострение псориаза острая генерализованная пустулезная экзантема. Аллергические реакции: очень часто – сыпь крапивница очень редко – ангионевротический отек злокачественная эпидермальная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) анафилактоидные реакции токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто – артралгия миалгия. Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто – головная боль редко – парестезия гипостезия головокружение очень редко – депрессия чувство тревоги. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко – вертиго. Прочие: редко – недомогание слабость очень редко – системная красная волчанка в том числе кожная форма.

Передозировка

Симптомы: тошнота рвота головная боль головокружение гастралгия учащенное мочеиспускание сыпь. Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Требуется коррекция дозы тербинафина при одновременном применении с ингибиторами и индукторами изоферментов цитохрома Р450 которые могут замедлять и ускорять выведение тербинафина из организма. Цимитидин уменьшает скорость выведения тербинафина на 30% а рифампицин увеличивает скорость выведения тербинафина на 100%. Исследования in vitro и in vivo показали что тербинафин ингибируя изофермент CYP2P6 нарушает метаболизм трициклических антидепрессантов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (дезипрамин флувоксамин) бета-адреноблокаторов (метопролол пропранолол) противоаритмических средств (флекаинида пропафенона) ингибиторов моноаминоксидазы В (селегилин) и антипсихотических средств (хлорпромазина галоперидола). Тербинафин существенно не влияет на скорость выведения толбутамина терфинадина триазолама пероральных контрацептивных средств которые метаболизируются с помощью других изоферментов цитохрома Р450 (за исключением изофермента CYP2P6). Тербинафин не влияет на скорость выведения антипирина и дигоксина. При одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивных средств может развиться нарушение менструального цикла. Тербинафин может усиливать эффективность кофеина за счет увеличения его концентрации в плазме и снижения скорости выведения из организма на 21%. Тербинафин может снижать скорость выведения из организма дезипрамина на 82%. Тербинафин может снижать эффективность циклоспорина за счет снижения его концентрации в плазме на 15%. При одновременном применении с варфарином может влиять на показатели протромбинового теста: время свертывания крови и международное нормализованное отношение. При совместном применении с этанолом или препаратами обладающими гепатоксическим действием возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Особые указания

Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания. Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае поражения большинства ногтей наличия выраженного подногтевого гиперкератоза неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ подтвержденный лабораторно обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется. При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость персистирующая тошнота снижение аппетита чрезмерная боль в животе желтуха потемнение мочи или обесцвеченный кал) препарат следует отменить. Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви носков и чулок.

Тербинафин

Тербинафин

Лекарство входит в подгруппу противогрибковых препаратов. Тербинафин подавляет активность практически всех известных видов грибков, способных поражать человеческий организм.

Компонентный состав Тербинафина

Инструкция указывает на следующие ингредиенты медикамента:

Таблетки – представлены гидрохлоридом тербинафина, моногидратом лактозы, картофельным крахмалом, тальком, аэросилом, магния стеаратом, МКЦ;

Мазь – гидрохлоридом тербинафина, карбомером, маслом вазелиновым, полисорбатом, натрия гидроксидом, водой, пропиленгликолем, метилпарагидроксибензоатом.

Тербинафин изготавливается не только в мазях и таблетках, но и в креме и спрее. Выбором подходящей формы для борьбы с грибковой инфекцией занимается лечащий врач. Наружные формы используются при легких поражениях, пероральные – при системном заражении.

Кому разрешено применение Тербинафина

Инструкция рекомендует использовать лекарство при дрожжеподобных, плесневых грибках и дерматофитах. Таблетки прописываются пациентам:

Для разноцветного лишая медикамент в таблетках неэффективен, для терапии прописывается мазь.

Противопоказания к лечению

Тербинафин в таблетках не применяется:

при острых или хронических печеночных патологиях;

аллергии на лактозу, дефиците лактазы;

непереносимости компонентного состава;

массе тела меньше 20 кг или возрасте до 3 лет;

Особая осторожность нужна при проведении лечебных мероприятий для людей:

с ХПН, новообразованиями;

проблемами с функциональностью системы кроветворения;

болезнями эндокринного отдела;

псориазом, сужением просветов в кровеносных сосудах ног и пр.

Терапия проводится с контролем работы почек, печени. Тербинафин отменяется при появлении:

дискомфорта в области живота, желтухи;

изменения цвета урины на темный, а кала – на светлый оттенок.

Местные формы медикамента не используются при аллергиях или повышенной чувствительности к компонентам.

Список относительных противопоказаний к применению Тербинафина представлен:

недостаточной работоспособностью печени, почек;

болезнями эндокринного отдела;

Препарат нежелателен для больных младше 12 лет.

Побочные реакции

Таблетки способны провоцировать отдельные нестандартные реакции организма, представленные:

болезненными ощущениями в районе эпигастрия;

частичным отказом от еды;

аллергиями, нарушениями вкусовых ощущений;

холестазом, диспепсическими расстройствами.

При местном использовании Тербинафина наблюдается кожный зуд, высыпания, покраснения в точках нанесения.

Как правильно применять препарат

Инструкция рекомендует прием медикамента по схеме лечащего врача. Стандартные дозировки Тербинафина (таблетки):

малыши с массой тела до 20 кг – по 62,5 мг;

20-40 кг – 125 мг;

больше 40 кг или совершеннолетние – 250 мг.

Длительность лечебных процедур зависит от текущего патологического процесса:

дерматомикоз стоп – 2-6 недели;

кандидоз дермы, дерматомикоз тела, конечностей – 0,5-1 месяц;

поражение кожи под волосами на голове – календарный месяц;

онихомикоз – 6-12 недель.

При патологиях ногтевых пластин лечение может продолжаться до полной замены ногтевых пластин.

Инструкция рекомендует наносить мазь до двух раз в сутки, перед использованием Тербинафина кожу предварительно очищают и высушивают. Терапия продолжается в соответствии с текущим заболеванием:

разноцветный лишай – 2 недели;

дерматомикоз кожи – 7-14 суток;

поражение стоп – до 1 месяца;

микоз ногтей – от 3 до 6 месяцев.

Аннотация требует строго соблюдения сроков лечения. Нерегулярное использование или ранее прекращение манипуляций может стать причиной повторной активизации инфекции. Если через 14 дней симптоматика болезни не снижается, то пациенту требуется консультация лечащего врача.

Симптоматика передозировки

Случайное употребление большого количества таблеток Тербинафина может стать причиной:

дерматологической сыпи, цефалгии;

приступов рвоты с головокружением;

дискомфорта с области ЖКТ.

Терапия включает промывание желудка с приемом активированного угля. В сложных случаях назначается симптоматическое лечение.

О случаях передозировки мазью в аннотации информации нет. Указанные побочные реакции возникают при случайном приеме наружного средства перорально.

Взаимодействие с иными препаратами

Сочетание с посторонними лекарствами провоцирует:

влияние на клиренс препаратов – Циклоспорина, оральных контрацептивов, Толбутамида;

увеличение концентрации в крови блокаторов гистамина;

замедление выведения Рифампицина;

изменения в менструальном цикле – при совмещении с оральными контрацептивами.

Лекарственное поражение печени возникает при приеме с гепатотоксическими средствами или этанолом.

Правила продажи и хранения

В аптеках рецепт врача потребуется на таблетки Тербинафина, мази и другие наружные средства находятся в свободной продаже. Цена упаковки препарата начинается от 130 рублей, стоимость зависит от производителя и количества штук.

Медикамент хранится в затемненном помещении при температуре до 25 градусов. Тербинафин должен быть недоступен для домашних животных и маленьких детей. Медикамент годен на протяжении 2 лет, затем утилизируется как бытовые отходы.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Таблетки Тербинафин от грибка ногтей

Граммота за лучший товар года

apteka-mosfarma.ru

dnpp.mos.ru

Тербинафин таблетки

Изображение Тербинафин таблетки

Регистрационный номер:
Р № ЛСР-008787/10

Торговое название препарата:
Тербинафин-МФФ.

Международное непатентованное название:
Тербинафин.

Лекарственная форма:
Таблетки.

Состав на одну таблетку:
Активное вещество:

  • Тербинафина гидрохлорид 281 мг (соответствует 250 мг тербинафина основания).

Вспомогательные вещества (до получения таблетки массой 0,390 г):

  • Кремния диоксид коллоидный – 2 мг
  • Кальция стеарата моногидрат (кальций стеариновокислый 1-водный) – 2 мг
  • Крахмал картофельный – 29 мг
  • Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200) – 47 мг
  • Лактозы моногидрат – 8 мг
  • Кросповидон (полипласдон XL-10) – 8 мг
  • Кросповидон (полипласдон XL) – 8 мг
  • Повидон К 90 (пласдон К-90) – 5 мг

Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом, плоскоцилиндри­ческой формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство.

Код АТХ:
D01BA02

Фармакодинамика:
Тербинафин относится к группе аллиламинов, обладает широким спектром про­тивогрибкового действия. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trichophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, Ttonsurans, T.verrucosum, Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. На грибы Candida spp. и их мицелиальные формы оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие. Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза основного компонента клеточной мембраны гриба (эргостерола) путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы. При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Фармакокинетика:
При пероральном приеме хорошо абсорбируется более 70%; абсолютная биодос­тупность вследствие эффекта “первого прохождения” снижается на 40%. После однократного приема внутрь в дозе 250 мг время достижения максимальной концентрации (TСmax) около 2 ч; максималь­ная концентрация (dmax) – 1 мкг/мл. Площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) – 4.56 мгк х ч/мл, при одновременном приеме с пищей AUC увеличивается на 20%. При длительном приеме dmax увеличивается на 25%, AUC – в 2.5 раза. Эффективный период полувыведения (Т ½ ) – около 36 ч, тер­минальный Т½ 200 – 400 ч (указывает на длительное выведение из кожи и жировой ткани). Равновес­ная концентрация (Css) не зависит от возраста. Концентрация тербинафина в плазме не зависит от пола.
Связь с белками плазмы – более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концен­трациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значитель­ной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками.
Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком.

Показания к применению:

  • Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория).
  • Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) и Epidermo-phyton floccosum.
  • Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие сис­темного лечения.
  • Кандидозы кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата
  • Хронические или активные за­болевания печени
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин)
  • Детский возраст до 3 – х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы)
  • Беременность и период лак­тации
  • Дефицит лактазы
  • Непереносимость лактозы
  • Глюкозогалактозная мальабсорбция

C осторожностью:
Почечная недостаточность (с клиренсом креатинина более 50 мл/мин), алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные забо­левания сосудов конечностей.

Беременность и лактация:
Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в ин­дивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым:
Внутрь, после еды. Обычная доза: 250 мг 1 раз в сутки.

Онихомикоз:
Продолжительность терапии в среднем 6 – 12 недель. При поражении ногтей пальцев кис­тей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длитель­ность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточ­но 3-месячного курса лечения.
Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длитель­ный срок лечения.

Грибковые инфекции кожи:
Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по ти­пу “носков” локализации инфекции составляет 2 – 6 недель;
при микозах других участков тела, голеней или туловища: 2 – 4 недели;
при микозах, вызванных грибами рода Candida: 2 – 4 недели;
при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum: более 4 недель.

Детям:
При массе тела от 20 до 40 кг: 125 мг 1 раз в сутки.
При массе тела более 40 кг: 250 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4-х недель, при за­ражении Microsporum canis может быть более длительной.

Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью тербинафин назначают в дозе 125 мг 1 раз в день.

Побочное действие:

  • Диспепсические нарушения (снижение аппетита, тошнота, диарея, чувство пере­полнения желудка, боль в животе)
  • Кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь)
  • Мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия), усугубление течения системной красной волчанки

Нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения).

Редко (с частотой 0,01 – 0,1%) наблюдается гепатотоксическое действие (повышение активности “печеночных” трансаминаз, печеночная недостаточность). Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синд­ром Лайелла), псориазоподобные высыпания на коже, обострение псориаза, анафилактоидные реак­ции, агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения.

Передозировка:
Симптомы:
Тошнота, рвота, головная боль, головокружение, боли в нижней части живота, в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание.

Лечение:
Промывание желудка с последующим применением активированного угля и/или симптома­тическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Ингибирует изофермент CYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы об­ратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы моноаминоксидазы В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты-ингибито­ры изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%. Не вли­яет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действи­ем, возникает риск развития лекарственного поражения печени.

Особые указания:
Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лече­ния могут приводить к рецидиву заболевания.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения. Если через 2 недели лечения кожной ин­фекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболева­ния и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения кур­са лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требу­ется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен.
Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности “печеночных” трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков на­рушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить. Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении тербинафином следует соблю­дать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противо­грибковую обработку обуви, носков и чулок.

Форма выпуска:
Таблетки 250 мг. По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термолаком. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Ссылка на основную публикацию