Тобримед 5 мл (0,3%)
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, кислота фосфорная разбавленная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаза. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.
Код АТХ S01АА12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 ч с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%.
Фармакодинамика
Тобримед это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно.
Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. а-b-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia spp., Providencia spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Hemophilius influenzae, Hemophilius aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Показания к применению
Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к Тобримеду возбудителями:
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.
Способ применения и дозы
Только для местного применения.
При нетяжелом инфекционном процессе препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) каждые 4 часа.
В случае развития острого тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждые 30-60 мин. Курс лечения 7-10 дней.
По мере уменьшения воспаления уменьшают частоту инстилляций препарата.
Побочные действия
– конъюнктивальный отек, боль в глазу
– затуманивание зрения, преходящий дискомфорт
– кератит, помутнение зрения
Противопоказания
– повышенная чувствительность к тобрамицину или другим аминогликозидам, либо к любому другому компоненту препарата.
– детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибков. Рекомендуется делать посев до и после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.
В случае одновременного назначения глазных капель Тобримед с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера (нефротоксическое, ототоксическое действие, нарушение минерального обмена и гемопоэза).
При назначении Тобримеда вместе с другими глазными каплями необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, в 10-15 минут.
Особые указания
Не рекомендуется носить контактные линзы в период применения Тобримеда.
Следует избегать длительного применения из-за опасности размножения нечувствительных к препарату микроорганизмов.
Беременность и лактация
Тобримед следует назначать беременным женщинам только в случае острой необходимости, в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.
На период кормления грудью следует прервать лечение глазными каплями Тобримед при применении высоких доз или продолжительного лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата может вызвать временное нарушение зрения, поэтому рекомендуется отказаться от вождения автотранспорта и управления механизмами сразу после инстилляции препарата.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна.
Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Владельцем торговой марки и регистрационного удостоверения является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Великобритания
Производитель
Тенс ов Рамадан Сити,
Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс
(«E.I.P.I.CO.», Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Тобрамицин Медисорб (Tobramycin Medisorb)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобрамицин Медисорб
Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной или со слегка коричневатым оттенком жидкости.
| 1 мл | |
| тобрамицин | 3 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, борная кислота, трометамол, натрия гидроксид и/или серная кислота до доведения рН 6.0-8.0, вода очищенная.
10 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).
Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. α-β-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Тобрамицин Медисорб
Блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит; профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H01.0 | Блефарит |
| H10.2 | Другие острые конъюнктивиты |
| H10.4 | Хронический конъюнктивит |
| H10.5 | Блефароконъюнктивит |
| H16 | Кератит |
| H16.2 | Кератоконъюнктивит (в т.ч. вызванный внешним воздействием) |
| H20.0 | Острый и подострый иридоциклит (передний увеит) |
| H20.1 | Хронический иридоциклит |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно. Частота применения зависит от используемой лекарственной формы, тяжести инфекционного процесса.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы, слезотечение. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тобрамицину, детский возраст до 1 года, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение при беременности не рекомендуется. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидами, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. С осторожностью комбинировать тобрамицин для местного применения с аминогликозидами для системного применения.
С осторожностью применять у пациентов с предполагаемыми или подтвержденными нейромышечными нарушениями, такими как болезнь Паркинсона или миастения. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, у которых после применения тобрамицина временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Лекарственное взаимодействие
В случае одновременного применения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление системных побочных эффектов.
Тобрамицин Медисорб (Tobramycin-Medisorb)
Бактерицидная активность тобрамицина, как и других аминогликозидов, достигается специфическим ингибированием нормального синтеза белка у восприимчивых бактерий, но в настоящее время об этом действии известно очень мало. Считается, что ингибирование синтеза происходит из-за действия на рибосомы, что, в свою очередь, вызывает неправильное считывание информации с бактериальной мРНК.
Фармакодинамика
Поскольку концентрации тобрамицина, достигаемые после местного офтальмологического применения, выше, чем те, которые могут быть безопасно использованы в системной терапии, стандартизированные тесты на чувствительность могут не подходить для прогнозирования эффективности тобрамицина.
Грамположительные бактерии, в отношении которых раствор тобрамицина клинически эффективен, включают коагулазаотрицательные и коагулазаположительные стафилококки, включая устойчивые к пенициллину штаммы, Streptococcus pneumoniae, другие альфа-гемолитические стрептококки и бета-гемолитические и негемолитические стрептококки группы А. Грамотрицательные бактерии, в отношении которых раствор тобрамицина показал клиническую эффективность, включают большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательные) и индолположительные виды протея, а также Haemophilus spp., Moraxella spp. и Acinetobacter calcoacetius (Herellea vaginicoli). Исследования бактериальной чувствительности показывают, что многие микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину. Значительное количество бактерий, устойчивых к тобрамицину, не выявлено, однако при длительном применении может развиться бактериальная резистентность.
В рандомизированном слепом многоцентровом контролируемом исследовании 204 пациента по протоколу получали одну каплю тобрамицина 4 раза в день в течение (7±1) дней. 99% пациентов, получавших тобрамицин, с положительными результатами теста на культуру бактерий на 1-й день были, были классифицированы как имеющие устойчивое излечение/предполагаемую эрадикацию.
Фармакокинетика
Концентрацию тобрамицина в слезной жидкости определяли у 16 здоровых мужчин и женщин, которым ежедневно в течение 9 дней подряд вводили по одной капле офтальмологического раствора тобрамицина 0,3% в каждый глаз. AUC тобрамицина составила 3494,27 г·мин/мл. AUC , превышающая минимальную IC90 (MIC90) (AUC более MIC90), составляла 2282,47 г·мин/мл после однократного введения. Продолжительность времени, в течение которого концентрация в слезной жидкости тобрамицина оставалась выше MIC90, составила 25,1 мин после однократного введения.
Концентрацию тобрамицина в глазной ткани определяли у пигментированных кроликов после однократного двустороннего введения тобрамицина в дозе 50 мкл. Результаты концентрации тобрамицина, в слезной жидкости кролика при однократном введении тобрамицина приведены в таблице 1.
| Терапия | Время, мин | Значение (±стандартное отклонение), мкг/мл | n |
| Тобрамицин (офтальмологический раствор 0,3%) | 1841±485 | 6 | |
| 5 | 202±388 | 12 | |
| 10 | 212±371 | 12 | |
| 30 | 39±39 | 24 | |
| 60 | 14±15 | 36 | |
| 120 | 18±26 | 24 |
Концентрацию тобрамицина в глазной ткани также определяли у пигментированных кроликов после повторных двусторонних введений тобрамицина в дозе 50 мкл. Три дозы вводили с интервалом 2 ч, результаты определения приведены в таблице 2.
| Терапия | Время, мин | Значение (±стандартное отклонение), мкг/мл | n |
| Тобрамицин (офтальмологический раствор 0,3%) | 60 | 65±99 | 12 |
| 120 | 34±44 | 18 |
Микробиология
Тесты in vitro показывают, что тобрамицин обладает бактерицидным действием и действует путем ингибирования синтеза белка в бактериальных клетках.
Тобрамицин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные, включая Pr.mirabilis, Pr.morganii, Pr.rettgeri и Pr.vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococci spp., включая Staphylococcus aureus (коагулазаположительные и коагулазаотрицательные).
Хотя большинство штаммов стрептококков группы D демонстрируют устойчивость in vitro , некоторые штаммы этой группы чувствительны к тобрамицину. Исследования in vitro показали, что аминогликозид в сочетании с антибиотиком, который препятствует синтезу клеточной стенки, синергически действует на некоторые штаммы стрептококков группы D. Комбинация бензилпенициллина и тобрамицина приводит к синергическому бактерицидному эффекту in vitro в отношении некоторых штаммов Streptococcus faecalis. Однако эта комбинация не является синергичной по отношению к другим близкородственным организмам, например Streptococcus faecium. Видообразование стрептококков группы D само по себе не может быть использовано для прогнозирования чувствительности. Требуется тестирование чувствительности и проведение тестов на синергизм антибиотиков.
Токсичность
Острая токсичность
Острая токсичность парентерально вводимого тобрамицина была связана с немедленным воздействием на ЦНС . Смерть часто наступала в течение нескольких минут после в/в введения и от 20 мин до 2 ч после п/к введения. У нескольких крыс и одной морской свинки отсроченная смерть была связана с повреждением почек.
Значения LD50 при в/в введении варьировали от 53 до 107 мг/кг для мышей и от 131 до 134 мг/кг для крыс, в то время как значения LD50 при п/к введении составляли от 416 до 484 мг/кг для мышей и от 928 до 1028 мг/кг для крыс.
Тератогенность и влияние на репродуктивную систему
Ежедневное п/к введение тобрамицина в дозах 50 и 100 мг/кг крысам (30 животных каждого пола для каждой дозы) в течение всех фаз репродуктивного цикла не оказывало неблагоприятного влияния на фертильность или репродуктивные показатели, а также не влияло на потомство.
В последующем исследовании беременным крысам п/к вводили тобрамицин в дозах 50 и 100 мг/кг с 14-го по 20-й день беременности. При некропсии был обнаружен репаративный нефроз у 6 из 25 в группе 50 мг/кг и у 22 из 25 в группе 100 мг/кг. Не выявлено неблагоприятного влияния ни на показатели воспроизводства, ни на рост потомства.
Суточные п/к дозы 20 или 40 мг/кг тобрамицина вводили беременным кроликам (15 животных/доза) в период органогенеза и раннего развития плода (6–18 дней беременности). У нескольких животных наблюдалась выраженная анорексия и потеря веса, 3 крольчихи из группы получавших тобрамицин в дозе 20 мг/кг и 13 из группы получавших 40 мг/кг умерли или потеряли плод до 28-го дня беременности. Медикаментозное повреждение почек было очевидным у большинства животных, получавших тобрамицин. Развитие плода было нормальным у всех животных, включая тех, которые умерли или беременность у которых прервалась. Ни у одного из потомков не обнаружено отклонений, связанных с применением тобрамицина. Был сделан вывод об отсутствии тератогенности тобрамицина у кроликов при еждневном п/к введении в дозах до 40 мг/кг, несмотря на выраженную материнскую токсичность.
Введение тобрамицина в дозе 100 мг/кг/сут беременным морским свинкам на ранних сроках беременности, с начала второй недели до конца пятой недели, привело к потере слуха и гистологическому повреждению у шести самок. Однако их детеныши не имели потери слуха или повреждений внутреннего уха. Напротив, при введении тобрамицина в дозе 50 или 100 мг/кг ежедневно самкам в терминальные 4 нед беременности у 1 из 18 новорожденных животных наблюдалась потеря рефлекса ушной раковины при частоте 20000 Гц, а у 4 из 38 — односторонняя неполная потеря наружных волосковых клеток в базальном конце улитки.
Введение тобрамицина в суточной дозе от 25 до 100 мг/кг мышам в период органогенеза не оказывало эмбриоцидного или тератогенного действия.
Показания к применению
Бактериальные инфекции глаза и его придатков, вызванные чувствительной микрофлорой, при соответствующем мониторировании ответа на местную антибактериальную терапию.
Тобрамицин Медисорб инструкция по применению лекарственного препарата
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тобрамицин Медисорб
Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной или со слегка коричневатым оттенком жидкости.
| 1 мл | |
| тобрамицин | 3 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, борная кислота, трометамол, натрия гидроксид и/или серная кислота до доведения рН 6.0-8.0, вода очищенная.
10 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Антибиотик для местного применения в офтальмологии
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.
Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.
Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).
Показания к применению
Для системного применения: тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тобрамицину возбудителями (сепсис, менингит, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции костной ткани).
Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний, тяжести течения заболевания, возраста пациента.
Вводят в/м, в/в капельно. Применяют наружно и местно в соответствующих лекарственных формах.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ототоксическое действие, головная боль, вялость, дезориентация, нарушение нервно-мышечной передачи.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в крови.
Со стороны системы кроветворения: анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.
Местные реакции: боли в месте инъекции.
Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Прочие: возможно нефротоксическое действие, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам.
Применение у детей
Особые указания
Системное применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения превышает риск развития побочных эффектов в следующих случаях: у пациентов с нарушением функции почек, слуха, при миастении и паркинсонизме.
Лекарственное взаимодействие
При комбинированном применении тобрамицина с фуросемидом и этакриновой кислотой возможно усиление ототоксического действия; с другими аминогликозидами, полипептидными антибиотиками, некоторыми цефалоспоринами – возможно усиление нефротоксического действия тобрамицина; с миорелаксантами – возможно усиление их мышечно-расслабляющего действия.
Когда и зачем подростку нужен маммолог?
Эксперт: врач-маммолог (рентгенолог, онколог, гинеколог) Марина Львовна Травина Врачи-маммологи все …
Тобрамицин Медисорб – инструкция по применению
Действующее вещество: тобрамицин 3,0 мг;
Вспомогательные вещества:маннитол, борная кислота, трометамол, натрия гидроксид и/или серная кислота для доведения pH 6,0-8,0, вода очищенная.
Описание:
прозрачная бесцветная или со слегка коричневатым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, синтезируемый грибами рода Streptomyces tenebrarius. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая её гибель).
In vitro активен в отношении следующих чувствительных к тобрамицину микроорганизмов:
- грамположительные аэробные микроорганизмы: Corynebacterium, Staphylococcus spp., включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и коагулазоотрицательные), включая пенициллинустойчивые штаммы; Streptococcus spp., включая некоторые гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды.
- грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, некоторые виды Neisseria.
Резистентные к тобрамицину микроорганизмы
- грамположительные аэробные микроорганизмы: некоторые виды Staphylococcus, устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилоккоков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинство штаммов стрептококков группы D.
Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируются аминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп.
Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидами антибиотиков относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам – это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов.
Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы S (МИК ≤4 мг/мл) от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмы от резистентных, R (резистентные) (МИК ≥8 мг/мл). Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию, в особенности при лечении тяжелых инфекций.
| Микроорганизм | Минимальная ингибирующая концентрация (мг/мл) |
| Staphylococcus aureus | 0,2 |
| Streptococcus pyogenes | 12,5 |
| Streptococcus pneumoniae | 25 |
| Pseudomonas aeruginosa | 0,6 |
| Escherichia coli | 1,2 |
| Klebsiella pneumoniae | 0,8 |
| Proteus mirabilis | 1,2 |
| Proteus vulgaris | 1,2 |
| Proteus morganii | 1,2 |
| Proteus rettgeris | 2,5 |
| Haemophilus | 0,5 |
| Neisseria | 5,0 |
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая. Тобрамицин плохо проникает через роговицу и его концентрация в водянистой влаге после местного применения 0,3% раствора не определяется. Повышение частоты применения может способствовать повышению концентрации тобрамицина в водянистой влаге.
Показания к применению
Инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к тобрамицину: блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, иридоциклит.
Профилактика инфекционных осложнений после офтальмологических оперативных вмешательств.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2-х месяцев.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Не проводилось исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность у человека.
Беременность
Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После внутривенного введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается. В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Не рекомендовано применение препарата в период беременности.
Период грудного вскармливания
Тобрамицин экскретируется в грудное молоко в значительном количестве при пероральном приеме и парентеральном применении. При применении в виде инстилляций системная экспозиция препарата низкая, что делает маловероятным экскрецию тобрамицина в грудное молоко. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или приостановке/прекращении терапии тобрамицином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат предназначен только для местного применения в виде инстилляций.
При закапывании откиньте голову немного назад, слегка отведите пальцем нижнее веко и закапайте одну каплю в конъюнктивальный мешок. При применении лекарственного препарата Тобрамицин Медисорб необходимо перевернуть флакон на 180 градусов вертикально вниз. Средним и указательным пальцем нажать на крылья носика однократно до упора для выдавливания капли (рис. 1). Медленно закройте глаза.
Рис.1. Пример применения лекарственного препарата Тобрамицин Медисорб
При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа.
В случае тяжелого течения инфекционного процесса по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Для профилактики инфекционных осложнений после офтальмологических оперативных вмешательств препарат закапывают по 1-2 капли 3-4 раза в день в течение месяца после операции.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетанное применение мази и глазных капель. В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 минут между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
Применение у пожилых пациентов
Не требуется коррекция дозы при применении у пожилых людей.
Применение в педиатрии
Возможно применение глазных капель Тобрамицин Медисорб пациентами старше 2 месяцев в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 2 месяцев не установлена.
Применение у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочное действие
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальные инъекции и дискомфорт в глазах, которые возникали примерно у 1,4% и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований, пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10000,В рамках каждой группы по частоте нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – дискомфорт в глазах, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто – кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отёк конъюнктивы, отёк век, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение; частота неизвестна – раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; частота неизвестна – сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или производителю. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона. Тем не менее, в случае возникновения местной передозировки необходимо промыть глаза тёплой водой, при случайном проглатывании лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.
В случае одновременного применения глазных капель тобрамицина с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Особые указания
Препарат Тобрамицин Медисорб предназначен только для местного применения в офтальмологии и не предназначен для применения в виде инъекций или перорально.
У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам при местном применении. При развитии симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Отмечена перекрёстная чувствительность к другим аминогликозидам, поэтому необходимо принять во внимание, что в случае развития гиперчувствительности к тобрамицину возможна гиперчувствительность к другим аминогликозидам для местного и системного применения.
Длительное применение тобрамицина, как в случае применения других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов (в том числе грибов). Рекомендуется проводить бактериологическое исследование микрофлоры глаза до начала и после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Аллергические реакции могут быть разной степени и варьировать от местных эффектов до генерализированных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникать у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
Не рекомендуется ношение контактных линз в период лечения инфекционных заболеваний органа зрения.
Тобрамицин в виде глазных капель (раствор) не предназначен для внутриглазных инъекций.
При назначении препарата одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.
Препарат Тобрамицин Медисорб капли глазные не содержит в составе консервант, что позволяет избежать нежелательного воздействия консерванта на внешние ткани глаза, конъюнктивы и роговицы, а также исключает риск развития аллергических реакций на консервант.
Оригинальная конструкция бесконсервантной системы лекарственного препарата, работающая по принципу безвоздушного насоса, не позволяет воздуху извне проникать внутрь флакона и обеспечивает тем самым стерильность глазных капель при отсутствии в их составе консерванта.
Для снижения риска инфицирования глаз рекомендуется применять препарат строго в соответствии с инструкцией; наконечник насадки-дозатора не должен соприкасаться ни с какими поверхностями, не следует также дотрагиваться пальцами рук и пытаться отвинчивать насадку-дозатор от флакона. Не дотрагиваться наконечником насадки-дозатора до поверхности глаза. Не использовать препарат при наличии повреждений (проколов, надрезов и т.п.) на флаконе или насадке-дозаторе. Не пытаться разбирать насадку-дозатор и не пытаться заполнить флакон повторно. Не погружать насадку-дозатор в жидкости. Не использовать препарат, если целостность отрывного кольца окажется нарушенной до начала применения. Не выдавливать более 30 капель подряд. Если флакон деформировался из-за неправильного дозирования препарата (доза >30 капель), следует не навинчивать крышку, чтобы внутри выровнялось давление. Флакон необходимо герметично закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные 0,3%
По 10 мл во флакон полимерный из полиэтилена низкого давления с насадкой-дозатором и защитным колпачком – бесконсервантная система. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного. Верхний и нижний клапан каждой пачки запечатывают термоклеем.
Срок годности
3 года. Использовать в течение 12 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон с насадкой-дозатором с защитным колпачком в пачке из картона). Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель:
Акционерное общество «Медисорб»
Юридический адрес: 614113, Россия, г. Пермь, ул. Гальперина, 6;
Адрес места осуществления производства: 614113, г. Пермь, ул. Причальная. д.1б
Организация, принимающая претензии от потребителей: АО «Медисорб» 614113, Россия, г. Пермь, ул. Гальперина, 6
Тобрамицин Медисорб – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Тобрамицин Медисорб в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Инструкция по применению Тобрамицин-Гобби раствор 60мг/мл 5мл
Активное вещество: Тобрамицин 60 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 2,25 мг, серная кислота или натрия гидроксид до рН 5,5-6,5. вода для инъекций до 1 мл.
Группа
Производители
Показания к применению Тобрамицин-Гобби раствор 60мг/мл 5мл
Способ применения и дозировка Тобрамицин-Гобби раствор 60мг/мл 5мл
Препарат Тобрамицин-Гобби предназначен только для ингаляционного применения у взрослых и детей старше 6 лет! Препарат назначают взрослым и детям по 300 мг (содержимое одной ампулы) 2 раза в сутки в течение 28 дней независимо от массы тела пациента. Интервал между ингаляциями препарата должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов. После проведения 28-дневного курса терапии перерыв в применении препарата должен составлять 28 дней. Следует строго соблюдать вышеуказанный режим лечения, чередуя 28-дневные курсы терапии с 28- дневными перерывами. Инструкции по проведению ингаляции. Содержимое одной полиэтиленовой ампулы следует перелить в емкость ручного компрессорного небулайзера многократного использования, в том числе РАRI LС РLUS, и вдыхать приблизительно в течение 15 минут. Для ингаляций подбирают компрессор, обеспечивающий скорость потока в 4-6 л/мин и/или избыточное давление в 110-217 кПа при подсоединении к небулайзеру. Необходимо соблюдать инструкции производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером и компрессором. Поскольку раствор для ингаляций не содержит консервантов, его следует использовать сразу после вскрытия стерильной полиэтиленовой ампулы! Содержимое одной полиэти-леновой ампулы (5 мл стерильного, апирогенного, водного раствора тобрамицина) ис-пользуют однократно. При ингаляции препарата пациент должен сидеть или стоять прямо и спокойно дышать ртом через мундштук небулайзера. Использование носовых зажимов помогает больному правильно дышать через рот. Применение препарата в особых клинических случаях. Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Не имеется достаточного опыта применения препарата у данной категории больных; режим дозирования препарата у пациентов старше 65 лет должен подбираться индивидуально. Необходимо учитывать состояние функции почек при назначении препарата Тобрамицин-Гобби пациентам старшей возрастной группы. Пациенты с печеночной недостаточностью. Эффективность и безопасность применения препарата Тобрамицин-Гобби у пациентов с нарушением функции печени не изучались. Однако, тобрамицин не метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности препарата у больных с печеночной недостаточностью маловероятны. Пациенты после трансплантации. Эффективность и безопасность применения препарата Тобрамицин-Гобби у пациентов после трансплантации не изучались.
Противопоказания Тобрамицин-Гобби раствор 60мг/мл 5мл
Гиперчувствительность к тобрамицину, вспомогательным веществам препарата и другим аминогликозидам. Детский возраст до 6 лет. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек (содержание креатинина в плазме крови более 2 мг/дл или 176,8 ммоль/л) опыта применения тобрамицина нет. С осторожностью. У пациентов с нарушениями функции слухового или вестибулярного аппаратов, с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек, с нейромышечными патологиями (паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению- myasthenia gravis). Поскольку при ингаляции препарата с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, назначение препарата пациентам с кровохарканьем возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Назначать препарат при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта. Однако при применении во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врожденная глухота). Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом во время беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая возможное ототоксическое и нефрогоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика: Тобрамицин является аминогликозидным антибиотиком, продуцируемым грибами вида. Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин угнетает синтез белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, ее повреждению и гибели бактериальной клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК). При применении препарата Тобрамицин-Гобби у большинства больных с муковисцидозом концентрация тобрамицина в мокроте была в 25 раз выше МИК для Pseudomonas aeruginosa. В группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenza, Staphylococcus aureus. Нечувствительными являются: Вulkhoderia cepacia, Stenotrophamonas maltophilia, Alcaligenes xylosoxidans. Фармакокинетика: Всасывание: Тобрамицин не активно проникает через мембраны эпителиальных клеток. Системная доступность тобрамицина после ингаляции препарата Тобрамицин-Гобби зависит только от фракции препарата, достигнувшей дыхательных путей, так как тобрамицин не всасывается при приеме внутрь. Биодоступность тобрамицина индивидуальная и зависит от анатомиче-ских и функциональных особенностей дыхательных путей и от свойств небулайзера. Концентрация в мокроте. Через десять минут после ингаляции 300 мг препарата, средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35-7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. После 20 недель применения средняя концентрация препарата в мокроте через 10 минут после ингаляции составляет 1154 мкг/г (39-7414 мкг/г). Спустя 2 часа после ингаляции содержание тобрамицина в мокроте составляет 14% от его концентрации в мокроте через 10 мин после ингаляции. Концентрация в плазме крови. Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через час после ингаляции 300 мг препарата у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 мкг/мл (максимально допустимое содержание тобрамицина в плазме крови – 3,62 мкг/мл). Через 20 недель после начала лечения препаратом средняя концентрация тобрамицина в плазме крови спустя 1 час после ингаляции составляет 1,05 мкг/мл. Распределение: После ингаляции тобрамицин, в основном, концентрируется в дыхательных путях. Связывание тобрамицина белками плазмы крови незначительно. Метаболизм: Тобрамицин не метаболизируется и в неизменном виде выводится почками. Выведение: Тобрамицин элиминируется из системного кровотока почками путем клубочковой фильтрации в неизменном виде. Период полувыведения тобрамицина из плазмы крови после ингаляции 300 мг препарата составляет 3 часа у пациентов с муковисцидозом.
Побочное действие Тобрамицин-Гобби раствор 60мг/мл 5мл
При применении у пациентов с муковицидозом наиболее часто сообщалось о возникновении следующих нежелательных явлений (НЯ): кашель, фарингит, продуктивный кашель, астения, ринит, одышка, лихорадка, нарушение функции легких, головная боль, боль в грудной клетке, изменение цвета мокроты, кровохарканье, анорексия, снижение показателей функции легких, бронхиальная астма, рвота, боль в животе, тошнота и снижение массы тела, боль в ротоглотке и гортани, вкусовые нарушения и дисфония. У детей и подростков кашель отмечали чаще, чем у взрослых, однако взрослые чаще, чем дети, прерывали лечение препаратом из-за кашля. В клинических исследованиях наиболее частыми НЯ. связанными с приемом препарата, были дисфония и шум в ушах. Дисфония была умеренно выражена и чаще возникала во время приема препарата. Все эпизоды шума в ушах имели временный характер, исчезали после прекращения терапии препаратом Тобрамицин-Гобби и не были связаны с ухудшением слуха. За время применения препарата в пострегистрационном периоде отмечались случаи ухудшения слуха (часто совместно с шумом в ушах) у пациентов, получающих терапию тобрамицином. Некоторые из описанных пациентов получали системные аминогликозиды. НЯ сгруппированы в соответствие с классификацией органов и систем органов МеdDRА, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000, Для аптек Сервисы для аптек Партнерам Наши клиенты Реклама
Загрузка...