Ультравист 300 : инструкция по применению

По этому рецепту Вы или Ваш представитель можете самостоятельно купить это лекарство в аптеках стран Евросоюза или заказать услугу по выкупу и отправке в Россию из
Финляндии на сайте посреднической финской компании http://nilsi.eu/.

Не забывайте самостоятельно проверять списки лекарств, запрещенных к ввозу в Вашу страну!’; let med_html = first_line + ‘

Не забывайте самостоятельно проверять списки лекарств, запрещенных к ввозу в Вашу страну!’; let index_html = first_line_ver3 + ‘

Предоставленная в разделе Состав Ultravist 300информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ultravist 300. Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав в инструкции к лекарству Ultravist 300 непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Ultravist 300информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ultravist 300. Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы в инструкции к лекарству Ultravist 300 непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

Общие сведения

Перед использованием Ultravist 300 ® следует подогреть до температуры тела.

Перед введением необходимо внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) — препарат нельзя применять.

Поскольку Ultravist 300 ® является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ultravist 300 ® в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкции по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 ч после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный раствор из картриджа после применения следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.

У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3 дней после обследования.

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода/кг хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях следует превысить общую дозу 300–350 мл, у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Вид исследования	Марка препарата Ultravist 300а ® (концентрация йода мг/мл)	Доза, мл
Ангиография дуги аорты	300	50–80
Селективная ангиография	300	6–15
Грудная аортография	300/370	50–80
Брюшная аортография	300	40–60
Артериография:
верхние конечности	300	8–12
нижние конечности	300	20–30
Ангиокардиография:
желудочки сердца	370	40–60
коронарная ангиография	370	5–8
Венография:
верхние конечности	240	50–60
300	15–30
нижние конечности	240	50–80
300	30–60

Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ultravist 300 ® растворы для инъекций, содержащие 300 или 370 мг йода/мл, в объеме 30–60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с — в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с — через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Ultravist 300 ® изотонического раствора хлорида натрия.

Взрослым: 30–60 мл раствора препарата Ultravist 300 ® для инъекций 300 и 370 мг йода/мл.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие количества препарата Ultravist 300 ® и его меньшие концентрации.

Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, Ultravist 300 ® следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть — в течение 2–6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

READ

Инсулинома поджелудочной железы - симптомы, лечение

Спиральная КТ и, особенно, многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от в/в вводимого болюса (80–150 мл препарата Ultravist 300 ® раствор для инъекций с содержанием йода 300 мг/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

Ultravist 300 ® раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,5–2,5 мл/кг.

Ultravist 300 ® раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг.

Ultravist 300 ® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг.

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Ultravist 300 ® :

Возраст	Количество йода, г/кг	Доза Ultravist 300а ® , мл/кг
240 мг йода/мл	300 мг йода/мл	370 мг йода/мл
Новорожденные (	1,2	5,0	4,0	3,2
Маленькие дети (1 мес — 2 года)	1,0	4,2	3,0	2,7
Дети (2–12 лет)	0,5	2,1	1,5	1,4
Дети старше 12 лет и взрослые	0,3	1,3	1,0	0,8

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Ultravist 300 ® с содержанием йода 300 или 370 мг/мл при продолжительности введения 1–2 мин (3–5 мин — в случае введения препарата Ultravist 300 ® с содержанием йода 240 мг/мл) составляют: для паренхимы почек — 3–5 мин (5–10 мин в случае введения препарата Ultravist 300 ® , содержащего 240 мг/мл йода); для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8–15 мин (12–20 мин в случае введения препарата Ultravist 300 ® с содержанием йода 240 мг/мл) после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2–3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

Дозы при интратекальном введении

Взрослые: дозировки могут в значительной степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.

При наличии оборудования, позволяющего регистрировать изображение во всех проекциях без изменения положения тела пациента и при введении рентгеноконтрастного средства под рентгеноскопическим контролем, могут быть достаточны меньшие объемы диагностического препарата.

Рекомендуемая доза для отдельных исследований

Миелография

Количество препарата Ultravist 300 ® 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.

Обычно доза препарата Ultravist 300 ® 240 мг йода/мл составляет 3 г йода(12,5 мл), и ее не следует превышать для одного исследования.

После исследования рентгеноконтрастное средство следует направить в поясничную область, что достигается приданием пациенту сидячего положения или поднятием головы на кровати на 15° в течение не менее 6 ч.

Дети: безопасность и эффективность препарата Ultravist 300 ® при проведении миелографии не изучены.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП) и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния больного, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.

Артрография: 5–15 мл Ultravist 300 ® 240, 300 или 370 мг йода/мл.

Гистеросальпингография: 10–25 мл Ultravist 300 ® 240 мг йода/мл.

ЭРХП: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Ultravist 300информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ultravist 300. Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа в инструкции к лекарству Ultravist 300 непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

Ультравист ® (Ultravist ® )

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Р-р д/инъекц. 769 мг/1 мл (370 мг йода/1 мл): фл. 30 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл 10 шт., фл. 500 мл 8 шт., картриджи 100 мл или 150 мл 10 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультравист ®

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

1 мл
йопромид	769 мг,
что соответствует содержанию йода	370 мг
осмоляльность при 37°C – 0.77 осм/кг Н 2 О вязкость при 20°C – 22 мПа×с, при 37°С – 10 мПа×с плотность при 20°C – 1.409 г/мл, при 37°C – 1.399 г/мл значение рН 6.5-8.0

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат 100 мкг, трометамол 2.42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5.6 мг, вода д/и 628.72 мг.

30 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
50 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
100 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
200 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.
500 мл – флаконы стеклянные (8) – пачки картонные.
100 мл – картриджи пластиковые (5) – упаковки картонные (2) – пачки картонные.
150 мл – картриджи пластиковые (5) – упаковки картонные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Йопромид содержит приблизительно 48.1% йода. Обладает низкой осмоляльностью. За счет наличия стабильно связанного йода поглощает рентгеновские лучи и обеспечивает высокую степень непрозрачности объектов исследования.

Фармакокинетика

После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий V d в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7.3 г йода его C max в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.

Йопромид не метаболизируется.

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т 1/2 , равным примерно 2 ч, независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Показания активных веществ препарата Ультравист ®

Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографии, для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), для артрографии и исследований других полостей тела.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z03	Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозы йопромида и путь введения определяют в зависимости от диагностической задачи, возраста и массы тела пациента, минутного объема сердца, вида технического оборудования.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактический шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чиханье, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, дисгевзия; нечасто – вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия, пониженная чувствительность, сонливость; редко – тревога; частота неизвестна – кома, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, отек головного мозга (только при внутрисосудистом введении), судороги, кратковременная корковая слепота (только при внутрисосудистом введении), потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич.

Со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна – нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – боль/дискомфорт в груди, повышение АД, вазодилатация; нечасто – снижение АД, аритмия; редко – остановка сердца, ишемия миокарда, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, тахикардия, цианоз, шок, тромбоэмболии, спазм сосудов.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка; частота неизвестна – отек легких, дыхательная недостаточность, аспирация.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе; частота неизвестна – дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – буллезные заболевания кожи (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна – компартмент-синдром (в случае экстравазации – только при внутрисосудистом введении).

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – нарушения функции почек (только при внутрисосудистом введении), острая почечная недостаточность (только при внутрисосудистом введении).

Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.

Общие реакции: частота неизвестна – недомогание, озноб, бледность.

Местные реакции: редко – боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в месте введения; нечасто – отек.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.

С осторожностью: при нарушении функции щитовидной железы, при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний, у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги; в случае внутрисосудистого введения при наличии почечной недостаточности, дегидратации, сахарного диабета, множественной миеломы/парапротеинемии; при применении повторных и/или больших доз йопромида; при тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий, сердечной недостаточности; заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость ГЭБ; феохромоцитомы, миастении.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Особые указания

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.

При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.

Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Ультравист – инструкция по применению

Активное вещество:
Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: в 1 мл содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг йода)
Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг йода)
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 769 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода) в водном растворе
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат 0,1 мг, трометамол 2,42 мг, хлористоводородная кислота 10% 5,6 мг, вода для инъекций 755,46/696,78/628,72 мг

Описание: прозрачный, не содержащий посторонних частиц, раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ V08 АВ05

Физико-химические характеристики препарата Ультравист в зависимости от концентрации приведены ниже:

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав

Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.

Связь с белками плазмы при концентрации 1,2 мг 1/мл составляет 0,9±0,2%. Ультравист не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1- 5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.

После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем полувыведения равным примерно 2 часа независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18 % от введенной дозы, через 3 часа – 60%, а через 24 часа – 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг 1/мл) и высокой (370 мг 1/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 часа.

У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики!

Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

– Раствор для инъекций 240 мг йода/мл:

Также при исследовании субарахноидального пространства

– Раствор для инъекций 370 мг йода/мл:

Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии

– Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Противопоказания
Абсолютных противопоказаний нет

С осторожностью
Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

Внутрисосудистое введение

Нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность. Факторы риска включают, например:

-предшествующая почечная недостаточность,
-дегидратация,
-сахарный диабет,
-множественная миелома/парапротеинемия,
-повторные и/или большие дозы препарата Ультравист.

У больных с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых больных и у больных с кардиальной патологией в анамнезе.

Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких у больных с сердечной недостаточностью.

У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист.

У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или Стивен-Джонсон-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Введение йодсодержащего контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Облегчённое проникновение контрастного вещества в ткань мозга, может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение под оболочки мозга
Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.

Введение в другие полости тела
Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность. Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХП или гистеросальпингографии.

Применение во время беременности и кормления грудью
Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависта с грудным молоком незначительна, и, маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.

Способ применения и дозы
Общие сведения
Перед использованием Ультравист следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку Ультравист является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.

Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инжектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инжектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный после использования картриджа раствор препарата следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении
Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300 – 350 мл у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.

Ультравист 300 мг йода/мл 50 мл №1 флакон

Ультравист 300 мг йода/мл 50 мл №1 флакон Ультравист 300 мг йода/мл 100 мл №1 флакон Ультравист 300 мг йода/мл 500 мл №1 флакон Ультравист 370 мг йода/мл 30 мл №10 Ультравист 370 мг йода/мл 200 мл №1 Ультравист 370 мг йода/мл 50 мл №1 Ультравист 370 мг йода/мл 100 мл №1 Ультравист 370 мг йода/мл 500 мл №1 Ультравист 370 мг йода/мл 100 мл №10 Ультравист 370 мг йода/мл 50 мл №10 флакон

Показания

Компьютерная томография (КТ), ангиография (в т.ч. цифровая субтракционная ангиография), урография, флебография, исследование полостей тела (артрография, ретроградная холангиопанкреатография, гистеросальпингография, галактография); при субарахноидальном введении (для йопромида−240) — миелография, КТ-миелография.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженный гипертиреоз; острые воспалительные процессы в области малого таза и беременность (для гистеросальпингографии).

Ограничения к применению

Эпилепсия (для субарахноидального введения), беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует тщательно оценить возможный риск, связанный с рентгеноконтрастным исследованием.

Побочные действия

Тошнота, рвота, гиперемия, ощущение жара и боли (во время внутрисосудистого введения); анафилактические реакции, в т.ч. шок (по типу сосудистого коллапса).

Взаимодействие

Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов понижает судорожный порог и увеличивает риск побочных реакций.

Особые указания

Необходимо учитывать, что препарат искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2 нед.

Способ применения и дозы

Общие сведения

Перед использованием Ультравист® следует подогреть до температуры тела.

Поскольку Ультравист® является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Для введения раствора контрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать Ультравист® в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Как правило, дозы до 1,5 г йода/кг хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях следует превысить общую дозу 300–350 мл, у взрослых показано введение Внутривенная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют Ультравист® растворы для инъекций, содержащие 300 или 370 мг йода/мл, в объеме 30–60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с — в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с — через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения непосредственно после препарата Ультравист® изотонического раствора хлорида натрия.

Взрослым: 30–60 мл раствора препарата Ультравист® для инъекций 300 и 370 мг йода/мл.

Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА, в отличие от обычной ангиографии, можно вводить меньшие количества препарата Ультравист® и его меньшие концентрации.

Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, Ультравист® следует инъецировать в вену в виде болюса с помощью автоматического инжектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть — в течение 2–6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и, особенно, многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от в/в вводимого болюса (80–150 мл препарата Ультравист® раствор для инъекций с содержанием йода 300 мг/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инжектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

КТ всего тела

КТ головы

Ультравист® раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 1,5–2,5 мл/кг.

Ультравист® раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг.

Ультравист® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг.

Внутривенная урография

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист® с содержанием йода 300 или 370 мг/мл при продолжительности введения 1–2 мин (3–5 мин — в случае введения препарата Ультравист® с содержанием йода 240 мг/мл) составляют: для паренхимы почек — 3–5 мин (5–10 мин в случае введения препарата Ультравист®, содержащего 240 мг/мл йода); для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8–15 мин (12–20 мин в случае введения препарата Ультравист® с содержанием йода 240 мг/мл) после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Дозы при интратекальном введении

Взрослые: дозировки могут в значительной степени зависеть от решаемой клинической проблемы, метода и области обследования.

Рекомендуемая доза для отдельных исследований

Количество препарата Ультравист® 240 мг йода/мл составляет до 12,5 мл.

Обычно доза препарата Ультравист® 240 мг йода/мл составляет 3 г йода (12,5 мл), и ее не следует превышать для одного исследования.

Дети: безопасность и эффективность препарата Ультравист® при проведении миелографии не изучены.

Дозы при введении в полости тела

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

Артрография: 5–15 мл Ультравист® 240, 300 или 370 мг йода/мл.

Гистеросальпингография: 10–25 мл Ультравист® 240 мг йода/мл.

ЭРХП: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости: доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Условия хранения

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Компанией производителем Ультравист 300 мг йода/мл 50 мл №1 флакон является – Бакстер АГ, Австрия/Германия

Информацию об акциях и скидках на Ультравист 300 мг йода/мл 50 мл №1 флакон уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону

Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл флакон 10 шт.

Цены на Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл флакон 10 шт. в аптеках в Москвы и МО

Купить Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл флакон 10 шт. вы можете по цене 2942 ₽ в аптеках Москвы и МО

Аналоги Ультравист раствор для инъекций 300 мг йода/мл 20 мл флакон 10 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 300 мг йода/мл 50 мл 1 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 370 мг йода/мл флакон 50 мл 1 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 300 мг йода/мл флакон 100 мл 1 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 370 мг йода/мл флакон 50 мл 1 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 300 мг йода/мл флакон 20 мл 1 шт.

по рецепту

-370 раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл 10 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 370 мг йода/мл 30 мл

по рецепту

раствор для инъекций 300 мг йода/мл флакон 50 мл 1 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл флакон 10 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 370 мг йода/мл флакон 30 мл 1 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 370 мг йода/мл флакон 100 мл 1 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 300 мг йода/мл 50 мл флакон 10 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 370 мг йода/мл флакон 30 мл 10 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 370 мг йода/мл флакон 100 мл 10 шт.

по рецепту

раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл 1 шт.

Товар дня

Витамин С таблетки шипучие 900 мг 3,5 г 20 шт.

Циклоферон таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 20 шт.

Гербион сироп плюща флакон 150 мл

Ринза таблетки 10 шт.

ТераФлю порошок для приготовления раствора для приема внутрь пакетики 10 шт. Лимон

Инструкция по медицинскому применению Ультравист

Русское название продукта

Английское название продукта

Форма выпуска

р-р д/инъекц. 769 мг/1 мл (370 мг йода/1 мл): фл. 30 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл 10 шт., фл. 500 мл 8 шт., картриджи 100 мл или 150 мл 10 шт.

Описание

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

1 мл
йопромид	769 мг,
что соответствует содержанию йода	370 мг
осмоляльность при 37°C – 0.77 осм/кг Н 2 О вязкость при 20°C – 22 мПа×с, при 37°С – 10 мПа×с плотность при 20°C – 1.409 г/мл, при 37°C – 1.399 г/мл значение рН 6.5-8.0

Коды АТХ

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого и внутриполостного введения

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Показания

Способ применения, курс и дозировка

Лекарственное взаимодействие

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна – нарушение слуха.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, покраснение кожи.

Общие реакции: частота неизвестна – недомогание, озноб, бледность.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к йопромиду и препаратам йода; интратекальный путь введения.

Особые указания

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Ультравист: инструкция по применению раствора

Латинское название: Ultravist
Код АТХ: V08AB05
Действующее вещество: йопромид
Производитель: Bayer AG (Германия)
Отпуск из аптеки: по рецепту
Условия хранения: вдали от света и детей
Срок годности: 3 года.

«Ультравист» – йодсодержащее неионное мономерное рентгеновское контрастное вещество, которое используется в диагностических целях. Рентгеновские лучи интенсивно поглощаются атомами йода, что улучшает видимость различных областей тела. «Ультравист» используется в рентгенографии кровеносных сосудов (стандартная ангиография, внутриартериальная цифровая вычитающая ангиография), компьютерной томографии, урографии, но не миелографии, вентрикулографии и цистернографии.

Состав и форма выпуска

Эдетат кальция динатрия
Хлористый водород
Жидкость для инъекций.

«Ультравист-370» выпускается в виде раствора во флаконах (10, 30, 50 и 100 миллилитров) для внутривенного/внутриполостного введения.

Фармакологические свойства

Йодопромид – контрастное вещество, которое используется для усиления видимости органов или тканей при радиологическом обследовании. Целью введения «Ультрависта» – получение дополнительной информации о болезни пациента.

Рентгенография часто использует контрастные вещества, которые поглощают рентгеновские лучи больше, чем нормальные мягкие ткани. Кровеносные сосуды плохо видны на рентгеновском снимке. При использовании йодсодержащего раствора они становятся видимыми.

Показания к применению

Дополнительную информацию, которую можно получить с использованием контрастных материалов, относится к двум широким категориям: структурной (морфологической) и функциональной (физиологической). Более 90% препарата выделяется почками. Поэтому йодопромид используются для визуализации почек и мочевых путей (экскреторная урография), вен (флебография), артерий (артериография) или других органов.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, «Ультравист» вводится в кровеносный сосуд (внутрисосудистая инфузия) или в полости тела (внутриполостное использование). Иногда диагностический препарат принимается внутрь через рот (перорально).

Средняя рыночная стоимость «Ультравист-300 и 370»: 15 000 российских рублей.

Доза зависит, помимо прочего, от возраста, веса, сердечной и почечной функции, общего состояния, клинической проблемы, метода обследования и области исследования. Соответствующая концентрация йода и необходимый объем должны определяться врачом в каждом случае. Суммарная доза 1500 мг/кг массы тела не должна превышаться в день осмотра.

Важно! «Ультравист» следует подогреть до 36 градусов по Цельсию перед применением, поскольку он лучше переносится и легче вводится из-за меньшей вязкости.

Противопоказания, побочные эффекты, передозировка

Аллергия на йопромид, йод или любой другой ингредиент этого лекарства.

Не было проведено адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому безопасность использования медикамента во время беременности у людей не установлена. Эксперименты на животных с йопромидом не выявили вредные эффекты на развитие эмбриона/плода, течение родов или состояние новорожденных после диагностической процедуры.

При рентгенологическом исследовании мать и ребенок подвергаются воздействию радиации. Поскольку во время беременности следует избегать радиационного облучения, врач тщательно взвешивает преимущества рентгенологического обследования – с контрастными средами или без них. Помимо предотвращения ионизирующего облучения плода, йодсодержащие контрастные вещества также должны учитывать чувствительность щитовидной железы.

Безопасность «Ультрависта» у грудных детей не изучалась. Как полагают ученые, препарат не оказывает вредного действия на грудных детей, поскольку лишь небольшое количество активного ингредиента попадает в материнское молоко. Чтобы избежать возможной передозировки йода у грудного ребенка, рекомендуется по соображениям безопасности прерывать лактацию в течение 2 дней у младенцев в возрасте до 4 месяцев.

Обо всех побочных эффектах пациент должен сообщить врачу или фармацевту. Некоторые неблагоприятные действия могут также возникать с задержкой – после рентгеновского обследования. Наиболее часто возникающие побочные реакции у пациентов, получающих «Ультравист», – это мигрень, тошнота и системная дилатация полых органов.

Наиболее серьезные побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов после введения вещества – анафилактический шок, респираторные дисфункции, отек гортани, горла, коматозное состояние, ишемическая апоплексия, судороги, сердечные аритмии, асистолия.

При правильном использовании пациенты хорошо переносят препарат, поскольку он практически не абсорбируется и выводится без изменений в виде белого стула. В июле 2003 года двенадцать человек умерли в Бразилии от сульфата бария, который был растворимым и, следовательно, вредным для здоровья. Однако йодосодержащие контрастные средства гораздо реже приводят к отравлению. Большинство случаев напрямую связаны с загрязнением препарата.

Передозировка может проявляться нарушениями водно-электролитного равновесия, почечной дисфункцией или расстройствами сердечно-легочной системы. Лечение должно быть направлено на возникающие вследствие передозировки симптомы.

«Ультравист» может взаимодействовать с гипогликемическими средствами (метформином) при внутривенном введении. При одновременном применении существует вероятность возникновения молочнокислого ацидоза. За 3 суток до проведения рентгеноконтрастного исследования пациент должен прекратить принимать антидиабетические средства.

Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и атипичные нейролептики при одновременно применении с «Ультрависта» могут повышать риск появления судорожных приступов.

Аналоги

Основные аналоги «Ультрависта»: «Йопамидол» и «Иомерон».

Йопамидол

Производитель – Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд (Индия)

Цена – от 2500 рублей

Описание – прозрачный рентгеноконтрасный раствор второго поколения, который используют для улучшения видимости полых органов

Плюсы – не метаболизируется и не накапливается в печеночных клетках, выводится из организма практически в неизменном виде

Минусы – вызывает боль в месте укола, головокружение, возбуждение, анурию, тошноту, абдоминалгию

Иомерон

Производитель – Патеон Италия (Италия)

Цена – от 2200 рублей

Описание – бесцветный и прозрачный рентгеноконтрастный нефротропный раствор, который используется в рентгенографических исследованиях

Плюсы – оказывает минимальное влияние на ткани и органы человеческого организма, у пациентов с нормальной функцией почек выводится полностью из организма за сутки

Минусы – вызывает рвоту, боль в животе, выраженную гипотензию, потерю сознания и анафилактический шок, который может закончиться летальным исходом

Ультравист (Ultravist)

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

1 мл
йопромид	623 мг,
что соответствует содержанию йода	300 мг
осмоляльность при 37°C – 0.59 осмомоль/кг Н 2 О вязкость при 20°C – 8.9 мПа×с, при 37°С – 4.7 мПа×с плотность при 20°C – 1.328 г/мл, при 37°C – 1.322 г/мл значение рН 6.5-8.0

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлористоводородная кислота, вода д/и.

10 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

20 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

50 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

100 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, не содержащий посторонних частиц.

1 мл
йопромид	769 мг,
что соответствует содержанию йода	370 мг
осмоляльность при 37°C – 0.77 осмомоль/кг Н 2 О вязкость при 20°C – 22 мПа×с, при 37°С – 10 мПа×с плотность при 20°C – 1.409 г/мл, при 37°C – 1.399 г/мл значение рН 6.5-8.0

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлористоводородная кислота, вода д/и.

30 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

50 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

100 мл – флаконы стеклянные (10) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого, внутриполостного и субарахноидального введения

р-р д/инъекц. 623 мг/1 мл (300 мг йода/1 мл): фл. 10 мл, 20 мл, 50 мл или 100 мл 10 шт. – П №002600, 30.10.08

р-р д/инъекц. 769 мг/1 мл (370 мг йода/1 мл): фл. 30 мл, 50 мл или 100 мл 10 шт. – П №002600, 30.10.08

Неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.

T 1/2 в фазе распределения составляет 3 мин.

Связывание с белками плазмы при концентрации 1.2 мг йода/мл составляет 0.9±0.2%. Ультравист не проникает через интактный ГЭБ, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения препарата Ультравист 300 мг/мл в плазме крови обнаруживается 28±6% от введенного количества независимо от величины дозы. После введения под мозговые оболочки Cmax йода в плазме составляет 4.5% от введенной дозы и наблюдается через 3.8 ч.

Метаболиты не обнаружены.

T 1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, препарат выводится из организма путем клубочковой фильтрации. Через 30 мин после введения препарата почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч – 60%, а через 24 ч – 92%. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг йода/мл) и высокой (370 мг йода/мл) дозы составляет 110 мл/мин и 103 мл/мин соответственно.

После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминированы с помощью диализа.

Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1.5% от введенной дозы.

усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии (включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию /ЦСА/), в/в урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл предназначен также для исследования субарахноидального пространства.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Перед использованием раствор для инъекций следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять.

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Внутрисосудистое введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа.

У пациентов с выраженной почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких больных рекомендуется следить за функцией почек в течение, по крайней мере, 3-х дней после обследования.

Доза контрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования.

Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1.5 г йода/кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300-350 мл у взрослых, показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуются следующие дозы для однократных инъекций.

Вид исследования	Ультравист (концентрация йода мг/мл)	Доза (мл)
Ангиография дуги аорты	300	50-80
Селективная ангиография	300	6-15
Грудная аортография	300/370	50-80
Брюшная аортография	300	40-60
Артериография верхних конечностей	300	8-12
Артериография нижних конечностей	300	20-30
Ангиокардиография желудочков сердца	370	40-60
Коронарная ангиография	370	5-8
Венография верхних конечностей	240	50-60
Венография нижних конечностей	240	50-80

В/в цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для проведения ЦСА крупных сосудов у взрослых используют Ультравист растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения контрастного вещества со стенкой вены можно сократить при условии быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после введения Ультрависта.

При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист и его меньшие концентрации.