Ксалатан: инструкция по применению глазных капель

Ксалатан : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Ксалатан принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых аналогами простагландинов. Его действие основано на увеличении естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.
Ксалатан применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия, у взрослых. Оба эти заболевания связаны с увеличением внутриглазного давления, которое со временем отрицательно сказывается на зрении.
Также Ксалатан применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей и младенцев любого возраста.
О чем следует знать перед применением
Ксалатан можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым пациентам) и детям с рождения до 18 лет. Исследования применения Ксалатана у недоношенных младенцев (менее 36 недель гестации) не проводились.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ксалатан:
• наличие аллергии (гиперчувствительность) на латанопрост или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе Состав)

Особые указания и меры предосторожности

Если Вы считаете, что для Вас или Вашего ребенка выполняются какие-либо из следующих условий, то перед применением Ксалатана для себя или ребенка проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Если у Вас или Вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).
• Если Вы или Ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения).
• Если у Вас или у Вашего ребенка наблюдается сухость глаз.
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете от тяжелой астмы, или астма плохо поддается медикаментозному контролю.
• Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы. Это не является препятствием для применения Ксалатана, но при этом необходимо соблюдать инструкцию для пользователей контактных линз, приведенную в разделе Применение.
• Если Вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ксалатан может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту, если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). Особенно необходимо поговорить со своим лечащим врачом или фармацевтом, если Вы знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландина.

Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности

Вам не следует применять Ксалатан, если Вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач считает это необходимым. Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

При применении препарата Ксалатан Вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Ксалатан содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы.
Данный препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.
Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и приводить к их обесцвечиванию. Снимите контактные линзы перед закапыванием капель и наденьте их снова через 15 минут. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно, если у Вас отмечается сухость глаз, а также повреждение поверхности роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если у Вас отмечаются необычные ощущения в глазах, жжение или боль после применения препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.
Данный препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что эквивалентно 0,2 мг/капля.
Если Вы страдаете от тяжелого повреждения прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызвать появление мутных пятен на роговице в результате отложения кальция в процессе терапии.

Применение

Всегда применяйте препарат Ксалатан в точности как рекомендовал Ваш лечащий врач или лечащий врач Вашего ребенка. Если у Вас есть какие-либо вопросы обратитесь к своему лечащему врачу или лечащему врачу Вашего ребенка.
Рекомендованная доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей составляет 1 капля один раз в день в пораженный глаз(а). Лучшее время для проведения процедуры – вечер.
Не используйте Ксалатан чаще одного раза в сутки, так как эффективность препарата может быть снижена, если закапывать чаще.
Применяйте Ксалатан, как указал Ваш лечащий врач или лечащий врач Вашего ребенка до тех пор, пока он не порекомендует прекратить лечение.
Контактные линзы
Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, их следует снять перед использованием препарата Ксалатан. После закапывания препарата следует подождать 15 минут перед тем, как надеть линзы снова.

1. Вымойте руки и сядьте или встаньте удобно. 2. Открутите наружный колпачок (его можно выбросить).
3. Открутите защитный внутренний колпачок. Защитный колпачок необходимо сохранить.
4. Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза вниз пальцем. 5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза. 6. Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, а затем отпустите нижнее веко. 7. Нажмите пальцем в углу пораженного глаза у носа. Подержите палец 1 минуту, не открывая глаза.
8. Повторите процедуру с другим глазом, если лечащий врач дал соответствующее указание. 9. Наденьте защитный внутренний колпачок назад на флакон.

При применении Ксалатана с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением Ксалатана и других глазных капель.
При передозировке Ксалатана
Если Вы закапали в глаз слишком много капель, возможно небольшое раздражение, слезотечение или покраснение глаз. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят Вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу вашего ребенка.
Если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили Ксалатан, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы забыли использовать Ксалатан
Продолжайте применять препарат в обычной дозировке в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема дозы. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
При планировании прекращения применения Ксалатана
Если Вы хотите прекратить применение Ксалатана, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом вашего ребенка.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Ксалатан, обратитесь к своему лечащему врачу или лечащему врачу Вашего ребенка.

Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ниже перечислены известные нежелательные реакции Ксалатана:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
• Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у Вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметно в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым и более заметным, если Вы закапываете Ксалатан только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. Изменение цвета глаз прекращается после отмены Ксалатана.
• Покраснение глаз.
• Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если Вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения приема данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к вашему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, Вам потребуется пересмотр лечения для получения адекватной для вашего состояния терапии.
• Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек)
• Раздражение или разрушение поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)
• Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отечность сетчатки (макулярный отек).
• Кожная сыпь.
• Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).
• Астма, одышка (диспноэ).
• Боль в грудной клетке.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в спине, мышечная боль.
Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек)
• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, шрамы на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Тяжелый зуд кожи.
• Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).
Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)
• Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, западание глаз (углубление борозд век).
Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и интраназальный зуд, повышение температуры.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке выше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности – последний день указанного месяца.
Храните невскрытый флакон в холодильнике (от 2°С до 8°С), защищая от попадания света.
После вскрытия храните флакон при комнатной температуре, но температура хранения не должна превышать 25 °C. Используйте его в течение 4 недель после вскрытия. Когда Вы не используете Ксалатан, храните флакон в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

1 мл глазных капель содержит 50 мкг латанопроста.
Другие компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339i) и динатрия фосфат безводный (Е339ii), растворенные в воде для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор глазных капель Ксалатана представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
Каждая картонная коробка содержит один флакон с капельницей Ксалатана. В каждом флаконе с капельницей содержится 2,5 мл раствора глазных капель Ксалатана.

Условия отпуска из аптек

Отпуск из аптек по рецепту.

Производитель
Пфайзер Мануфэкчуринг Белджиум Н. В., Бельгия
Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8- 403, телефон 375-17-3093800, факс 375-17-3093891

Ксалатан

Ксалатан – раствор глазных капель 0,05%, для снижения внутриглазного давления. Применяется в офтальмологии при лечении открытоугольной глаукомы и внутриглазной гипертензии.

Состав и форма выпуска

Ксалатан – раствор глазных капель 0,05%, прозрачный бесцветный содержит:

• Активные компоненты: латанопрост – 0,05 мг.
• Вспомогательные элементы: бензалкония хлорид, моногидрат дигидрофосфата натрия, гидрофосфат натрия, хлорид натрия, вода.

Упаковка. Флаконы из полимерного материала по 2,5 мл в пачке картонной с инструкцией.

Фармакологические свойства

Латанопрост в составе раствора Ксалатан является синтетическим аналогом простагландина F2, со способностью снижать внутриглазное давление посредством увеличения оттока внутриглазной влаги и оказывать общее противоглаукомное действие. Действие латанопроста направлено на увеличение увеосклерального оттока, не оказывая влияния на продукцию влаги и гематоофтальмический барьер. Внутриглазное давление начинает снижаться через 3-4 ч. после внесения препарата, максимальный эффект наступает спустя 8-12 часов, действие продолжается до 24 ч.

Показания к применению

Терапия открытоугольной глаукомы и внутриглазной гипертензии.

Способ применения и дозы

Раствор Ксалатан закапывают конъюнктивально по 1 капле, раз в сутки на ночь. При пропуске обычной дозы, следующую нужно вносить в обычном режиме (вечером следующего дня). При более частом применении, эффективность раствора снижается. Продолжительность курса терапии определяется врачом.

Противопоказания

• Реакции гиперчувствительности на составляющие средства.
• Возраст до 18 лет.

Применяется с осторожностью у пациентов с риском макулярного отека (афакия, псевдоафакия, поврежденная задняя капсула хрусталика), а также при воспалительной и врожденной глаукоме.

Беременным и кормящим женщинам Ксалатамакс может быть назначен только под строгим медицинским контролем.

Побочные действия

• Раздражение или дискомфорт глаз (чувство жжения, «песок» в глазах, зуд и покалывание), блефарит, боль, покраснение конъюнктивы.
• Усиление пигментации радужки, отек век и роговицы, конъюнктивит, увеличение числа, длины и толщины ресниц, а также пушковых волос.
• Кератит, ирит/увеит, макулярный отек (включая цистоидный), затуманивание зрения, изменение направления в росте ресниц.
• Потемнение кожи век, сыпь, местные кожные реакции.
• Головокружение, головная боль.
• Бронхоспазм, одышка.
• Боли в суставах и мышцах, неспецифические боли в области груди.

Передозировка

Среди симптомов передозировки раствором Ксалатан: раздражение слизистой, покраснение эписклеры глаза и конъюнктивы, что требует проведения симптоматической терапии.

Лекарственные взаимодействия

Латанопрост демонстрирует суммарный эффект в понижении ВГД при его применении совместно с адреномиметиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы и м-холиномиметиками.

Глазные капли, содержащие теомерсал должны вноситься в глаз с интервалом в 5 мин после раствора Ксалатан из-за возможного эффекта преципитации. Одновременное применение двух аналогов простагландинов способно вызывать парадоксальное повышение ВГД.

Особые указания

Перед началом Лечения раствором Ксалатан пациент должен быть предупрежден о возможной гиперпигментации радужки и век, аномальном росте ресниц и пушковых волос. Особенно это актуально для людей с назначением препарата только в один глаз, ведь изменение цвета необратимо после отмены препарата.

Препарат включает бензалкония хлорид, консервант абсорбирующийся контактными линзами. Поэтому, перед внесением его в глаз, линзы необходимо снимать и вставлять вновь только спустя 20 минут после закапывания.

Пациентам, после инстилляций раствора отмечающим преходящее затуманивание зрения, нужно отказаться от вождения автотранспорта, а также работы со сложными механизмами.

Флакон нужно плотно закрывать после использования. Не прикасаться носиком дозатора к глазу.

Хранить раствор Ксалатан необходимо в затемненном месте при комнатной температуре. Беречь от детей.

Срок годности, указанный на упаковке – 2 года. Раствор во вскрытом флаконе годен не более 4-х недель.

Цена препарата Ксалатан

Стоимость препарата “Ксалатан” в аптеках Москвы начинается от 655 руб.

Аналоги Ксалатана

Азопт

Бетоптик

Ксалаком

Фотил

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Ксалатан ® (Xalatan ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксалатан ®

Капли глазные 0.005% в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
латанопрост	50 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4.1 мг, натрия дигидрофосфат (моногидрат) – 4.6 мг, натрия гидрофосфат (безводный) – 4.74 мг, бензалкония хлорид – 0.2 мг, вода д/и – 995 мг.

2.5 мл – флакон-капельницы полиэтиленовые (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
2.5 мл – флакон-капельницы полиэтиленовые (3) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат, аналог простагландина F 2α , является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть.

Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.

Фармакокинетика

Латанопрост является пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз (под действием эстераз) с образованием биологически активной кислоты. C max латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата.

V d составляет 0.16±0.02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 ч, а в плазме – только в течение первого часа после местного применения.

Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется в основном в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов.

Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы: T 1/2 составляет 17 мин. Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся в основном почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88% дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения C max кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин для всех возрастных групп. T 1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания препарата Ксалатан ®

• снижение повышенного ВГД у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H40.0	Подозрение на глаукому (глазная гипертензия)
H40.1	Первичная открытоугольная глаукома

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 1 года – по 1 капле в пораженный глаз(а) 1 раз/сут. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется надавить на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Это необходимо делать в течение 1 мин.

Побочное действие

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, относящиеся к применению препарата.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); блефарит; гиперемия конъюнктивы; боль в глазах; усиление пигментации радужки; преходящие точечные эрозии эпителия роговицы, отек век, периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы; конъюнктивит; удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; ирит/увеит; кератит; макулярный отек (в т.ч. цистоидный); изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; рост дополнительного ряда ресниц над мейбомиевыми железами, изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; затуманенное зрение, фотофобия, сухость слизистой оболочки глаз.

Со стороны кожных покровов: сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, боли в суставах.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Прочие: неспецифические боли в груди.

Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель.

Профиль безопасности препарата Ксалатан ® у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению с взрослой популяцией у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Противопоказания к применению

• возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);
• повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); у пациентов с воспалительной, неоваскулярной глаукомой (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); при бронхиальной астме, герпетическом кератите в анамнезе.

Следует избегать применения препарата Ксалатан ® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F 2α .

Ксалатан ® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.

Существуют ограниченные данные о применении препарата Ксалатан ® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы пациентов Ксалатан ® необходимо применять с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью.

Применение у детей

Особые указания

Ксалатан ® следует назначать не чаще 1 раза/сут, т.к. более частое применение латанопроста приводит к ослаблению снижающего ВГД эффекта.

При пропуске одной дозы очередную дозу следует вводить в обычное время.

Латанопрост можно применять одновременно с другими классами офтальмологических препаратов для местного применения с целью снижения ВГД. Если пациент одновременно использует другие глазные капли, то их следует применять с интервалом, по крайней мере, 5 мин.

В состав препарата Ксалатан ® входит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием капель контактные линзы необходимо снять и снова установить их через 15 мин.

Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают коричневый цвет. В большинстве случаев изменение цвета является незначительным и может не быть установлено клинически. Усиление пигментации радужной оболочки одного или обоих глаз наблюдается, главным образом, у пациентов со смешанным цветом радужки, содержащим в основе коричневый цвет. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки; накопления пигмента в трабекулярной сети или в передней камере глаза не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и в зависимости от клинической ситуации лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдается. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. В более отдаленные сроки эффекты повышенной пигментации радужки не изучались. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения. Управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой во время применения препарата следует с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не отмечалось.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2.5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при “первом прохождении” через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5.5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Ксалатан ® несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал (происходит преципитация).

Условия хранения препарата Ксалатан ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Ксалатан ®

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель, при этом флакон следует хранить при температуре не выше 25°С.

Ксалатан®

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, 50 % водный раствор бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Латанопрост абсорбируется через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой. Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения.

Препарат распределяется в первую очередь в передней камере глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает задней камеры глаза. Объем распределения латанопроста у человека равен 0.16±0.02 л/кг. Кислота латанопроста обнаруживается во внутриглазной жидкости в течение первых четырех часов, а в плазме только в течение первого часа после местного приема.

Изопропил-латанопрост гидролизуется эстеразами роговицы до биологически активной кислоты. Активная кислота латанопроста, всасываясь в системную циркуляцию, попадает в печень и метаболизируется в ней с образованием 1,2- динор- и 1,2,3,4-тетранор метаболитов путем β-окисления жирных кислот.

Элиминация кислоты латанопроста из плазмы быстрая, как после внутривенного введения, так и после местного применения. Период полувыведения (t1/2) кислоты латанопроста составляет 17 минут. Системный клиренс равен приблизительно 7 мл/мин/кг. После печеночного β-окисления метаболиты в основном выводятся через почки. В моче после местного или внутривенного применения обнаруживается приблизительно 88% или 98% соответственно от принятой дозы.

Дети В клиническом фармококинетическом исследовании с участием детей с внутриглазной гипертензией и глаукомой, получавших латанопрост 0,005% по одной капле ежедневно в каждый глаз в течение 2 недель, системная экспозиция кислоты латанопроста в плазме у детей в возрасте от 3 до 12 лет была приблизительно в два раза выше, а у детей младше 3 лет – в 6 раз выше, чем у взрослых, но при этом сохранялся широкий терапевтический диапазон препарата для возникновения системных побочных эффектов (см. раздел «Передозировка»). Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови составила 5 минут после дозирования во всех возрастных педиатрических группах. Средний период полувыведения из плазмы крови был коротким (

Фармакодинамика

Латанопрост (активное вещество препарата Ксалатан®) – аналог простагландина F2α, избирательно стимулирует простагландиновые рецепторы FP и снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока внутриглазной жидкости, а также через трабекулярную сеть.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов. Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Эффективность в педиатрии

Снижение ВГД у детей с первичной врожденной глаукомой/глаукомой младенцев (ПВГ) было одинаковым в группе латанопроста и группе тимолола. Результаты в подгруппе больных с не-ПВГ (например, ювенильной открытоугольной глаукомой, афакичной глаукомой) и больных ПВГ были сходными.

Эффективность Ксалатана® в виде снижения ВГД становилась заметной после первой недели лечения и сохранялась в течение 12 недель исследования, так же как, и у взрослых.

Показания к применению

– снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и с глазной гипертензией

– снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пожилых больных)

По одной капле в пораженный глаз один раз в сутки.

Оптимальный эффект достигается при применении Ксалатана® вечером.

Частота применения Ксалатана® не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается.

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Ксалатан® может применяться одновременно с другими глазными капелями для снижения ВГД. Если используется более одного местного офтальмологического раствора, лекарства следует принимать, по меньшей мере, с разницей в пять минут.

Контактные линзы следует удалять перед применением глазных капель, и могут быть заново надеты через пятнадцать минут. (См. раздел «Особые указания»).

Препарат применяют в той же дозировке, как и взрослым.

Данные по эффективности препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют, у младенцев младше 1 года ограничены.

Побочные действия

Нежелательные явления в клинических исследованиях, которые были связаны с препаратом:

– раздражение глаз (жжение, зернистость, зуд, ощущение покалывания и инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, повышенная пигментация радужной оболочки (См. раздел «Особые указания»), временные точечные эпителиальные эрозии, отек век

При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

– головокружение, головная боль

– отек роговицы и эрозии; конъюнктивит; изменения роста ресниц и пушкового волоса (увеличение длины, толщины, пигментации и числа); воспаление радужной оболочки глаза/ увеит; кератит; макулярный отек, включая кистозный макулярный отек; рост ресниц в неправильном направлении, иногда приводящий к раздражению глаза; затуманенное зрение, светобоязнь, периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках (См. раздел «Особые указания»)

– астма (в том числе острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка

– потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках

– боли в мышцах/суставах

– атипичная боль в груди

Нежелательные явления в клинических исследованиях у детей

В клинических исследованиях (≤12 недель) с участием 93 детей профиль безопасности был подобен профилю безопасности у взрослых, и не было идентифицировано никаких новых побочных эффектов. Профили безопасности при кратковременном применении в различных исследуемых подгруппах детей также были схожи. Побочными реакциями, которые наблюдались у детей чаще по сравнению с взрослыми, были назофарингит и лихорадка.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщалось о парадоксальном повышении ВГД после одновременного местного применения двух аналогов простагландинов. Таким образом, одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель не рекомендуется.

Исследования у детей по лекарственному взаимодействию не проводились.

Особые указания

Ксалатан® содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Ксалатан® может усиливать пигментацию радужки, это сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются в большинстве случаев медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Препарат не оказывает влияния на невусы радужной оболочки;

накопление пигмента в трабекулярной сети или передней камере глаза в ходе клинических испытаний не отмечено.

При определении степени пигментации радужки в течение более 5 лет не выявлено нежелательных последствий усиления пигментации даже при продолжении терапии латанопростом. У пациентов степень снижения ВГД была одинаковой вне зависимости от наличия или отсутствия усиления пигментации радужки. Следовательно, лечение латанопростом можно продолжать и в случаях усиления пигментации радужки. Такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Усиление пигментации радужки обычно наблюдается в течение первого года после начала лечения, редко – в течение второго или третьего года, после четвертого года лечения этот эффект не наблюдался. Скорость прогрессирования пигментации со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. После прекращения лечения усиления коричневой пигментации радужки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Ксалатан® может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

У пациентов, применяющих капли только в один глаз, возможно развитие гетерохромии.

В связи с лечением латанопростом отмечались случаи макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека. Эти случаи имели место главным образом у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Поэтому данным пациентам следует применять препарат с осторожностью.

Имеются ограниченные данные о применении Ксалатана® при воспалительной неоваскулярной глаукоме. Следовательно, Ксалатан® рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью.

Имеется ограниченный опыт применения препарата у больных астмой. Сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и одышке. Поэтому больным астмой необходимо применять препарат с осторожностью.

Ксалатан® должен применяться с осторожностью у больных с герпетическим кератитом в анамнезе и необходимо избегать применения препарата в случаях кератита, вызванного Herpes simplex, и у пациентов с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов.

Применение у детей

Безопасность длительного применения у детей еще не установлена.

Беременность и период лактации, фертильность

Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводились. Препарат следует назначать при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Активное вещество Ксалатана® и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому Ксалатан® не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

При проведении исследований на животных, никакого воздействия латанопроста на мужскую или женскую фертильность не наблюдалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение глазных капель может вызвать преходящее ощущение “пелены перед глазами” в течение нескольких минут. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой.

Передозировка

Симптомы: раздражение глаз и конъюнктивальная гиперемия.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует знать, что в 5 мл -ом флаконе содержится 250 мкг латанопроста, более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала никаких симптомов, но введение дозы 5,5–10,0 мкг/кг приводило к тошноте, болям в животе, головокружению, повышенной утомляемости, приливам и чрезмерной потливости. Семикратная терапевтическая доза латанопроста при применении в виде глазных капель у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не индуцировала бронхоспазм.

Лечение при передозировке: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата в мультидозовые прозрачные полиэтиленовые флаконы с наконечником – капельницей, с завинчивающимся внутренним колпачком белого цвета и с прозрачным внешним колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2° до 8° С.

После вскрытия флакон используют в течение 4 недель, хранят при температуре не выше 25° C.

Хранят флакон в упаковочной картонной коробке для защиты от попадания прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Пфайзер МФГ, Бельгия Н.В.,

B-2870 Пюрс, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

Наименование и страна организации – упаковщика

Пфайзер МФГ, Бельгия Н.В.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта:

Представительство компании «Пфайзер Эйч-Си-Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, пр. Абылай хана, 141

Ксалатан

Фото препарата

• Латинское название: Xalatan
• Код АТХ: S01EE01
• Действующее вещество: Латанопрост
• Производитель: Pfizer MFG. Belgium N.V. (Бельгия)

Состав

В 1 мл глазных капель содержится 50 мкг действующего вещества латанопрост.

Вспомогательными компонентами являются: хлорид, гидрофосфат и дигидрофосфат натрия, хлорид бензалкония, а также инъекционная вода.

Форма выпуска

Выпускается в форме глазных капель в специальном флаконе.

Фармакологическое действие

Средство от глаукомы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Аналог PgF2aльфa. Активное вещество – латанопрост.

Ксалатан увеличивает отток водянистой влаги сквозь сосудистую оболочку глазного яблока, что ведет к снижению внутриглазного давления.

Препарат не влияет на количество вырабатываемой водянистой влаги, не оказывает воздействия на гематоофтальмический барьер.

В некоторых случаях отмечается незначительное изменение диаметра зрачка.

Лекарственное средство снижает внутриглазное давление через 4 часа после применения. Эффект длится сутки.

Показания к применению

Ксалатан назначают при повышенном внутриглазном давлении. Препарат эффективен при открытоугольной форме глаукомы.

Ксалатан противопоказан при непереносимости латанопроста, кормлении грудью, при беременности. Латанопрост не применяется в педиатрической практике.

Побочные действия

Гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, бессимптомно протекающие эпителиальные, транзиторные, точечные эрозии. У лиц с псевдоафакией, афакией с хрусталиком в глазной передней камере регистрируется макулярный отек. Возможна гиперпигментация радужки, стабильная гетерохромия, обратимое увеличение глазной щели, аллергия.

Глазные капли Ксалатан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство закапывают по одной капле в конъюктивальный мешок пораженного глаза. Желательное время применения – вечером. При пропуске не допускается удвоение дозы, препарат продолжают принимать по схеме.

Частое применение ведет к снижению эффективности. При комбинированной терапии интервал между применениями должен составлять не меньше пяти минут.

Передозировка

При передозировке отмечается гиперемия эписклеры, конъюнктивы, раздражение слизистых оболочек глаза.

Лечение посимптомное, антидот не разработан.

Взаимодействие

Применение с бета-адреноблокаторами, холиностимуляторами, ингибиторами карбоангидразы, эпинефрином ведет к аддитивной реакции, внутриглазное давление снижается.

Ксалатан несовместим с лекарственными препаратами в виде глазных капель, содержащих тиомерсал (регистрируется реакция преципитации).

Условия продажи

Условия хранения

В темном недоступном для детей месте при температуре 2-8 градусов по Цельсию.

После вскрытия флакона допускается месячное хранение препарата при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

Ксалатан увеличивает количество пигмента коричневого цвета в радужке, что ведет к постепенному изменению оттенка глаз. Такой эффект регистрируется у лиц со смешанной радужкой (желто-коричневая, сине-коричневая, зелено-коричневая, серо-коричневая и другие аналогичные варианты) и объясняется повышением содержания меланина с структуре стромальных меланоцитов радужки. В большинстве случаев пигментация коричневого оттенка располагается концентрически вокруг зрачка, распространяясь к периферии радужки глаз. В данном случае часть или даже вся радужка приобретает более выраженный коричневый оттенок. При интенсивном изменении оттенка глаз лечение препаратом Ксалатан прекращают.

У лиц с равномерно окрашенными глазами коричневого, зеленого, серого, голубого цвета изменение оттенка глаз регистрируется очень редко даже после двухлетнего применения лекарственных капель. Изменение цвета глаз может оказаться необратимым. Врач обязан предупредить пациента о данном побочном эффекте.

В состав лекарственных капель входит хлорид бензалкония, который абсорбируется при контакте с линзами. Контактные линзы можно устанавливать только спустя 15 минут после закапывания. Применение лекарственных капель при установленных контактных линзах недопустимо.

Редко встречается кратковременный и быстропроходящий побочный эффект в виде «пелены перед глазами».

Не рекомендуется водить автомобиль.

Аналоги Ксалатана

Аналогами можно назвать препараты: Арутимол, Глаумол, Иотим, Кузимолол, Ниолол, Норматин, Окумед, Окурил, Офтан Тимолол, Тимолол.

Отзывы о Ксалатане

Эффективный препарат при глаукоме, стабилизирует внутриглазное давление, предотвращает ухудшение состояния глаз. Следует помнить, что лекарство применяется до конца жизни.

Применяются капли Ксалатан для роста ресниц. Отзывы свидетельствуют о действительном наличии такого побочного действия данного препарата. Однако, следует помнить, что это все же лекарственное средство, и не стоит применять его в сомнительных целях, ведь риск для здоровья может оказаться существенным.

Кроме того, у медикамента существуют серьезные побочные эффекты, например, покраснение глаз и иногда необратимое изменение цвета радужки.

Ксалатан® (Xalatan ® )

Латанопрост — аналог ПГF_2α — является селективным агонистом рецепторов FP (ПГF) и снижает ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8–12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.

Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку). Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение.

При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности. По данным флюоресцентной ангиографии, длительное лечение латанопростом после экстракапсулярной экстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки. При краткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в задний сегмент глаза у пациентов с искусственным хрусталиком. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Дети. Эффективность препарата Ксалатан ® у детей в возрасте младше 18 лет была показана в 12-недельном двойном слепом исследовании латанопроста в сравнении с тимололом у 107 пациентов с диагнозом интраокулярная гипертензия и инфантильная глаукома. Снижение ВГД у пациентов основной подгруппы с первичной врожденной/инфантильной глаукомой было сопоставимым между группой пациентов, получающих латанопрост, и группой, получающих тимолол. У пациентов с непервично врожденными формами глаукомы (например, ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома) отмечались такие же результаты, как и у группы с первичной врожденной глаукомой. Влияние на ВГД отмечали после первой недели терапии и сохранялось в течение 12-недельного периода исследования, как и у взрослых пациентов. Данные о влиянии латанопроста на ВГД у детей в возрасте младше 36 нед отсутствуют.

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивено; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Распределение. Исследования у человека показали, что C_max в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.

Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

Выведение. T_1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4- тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей ( от рождения до 18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения C_max кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. T_1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (менее 20 мин). В C_ss не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания

Снижение повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания

повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;

возраст до 1 года.

С осторожностью: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата Ксалатан ® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF_2α. Ксалатан ® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Ксалатан ® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Ксалатан ® необходимо применять с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность. Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Побочные действия

Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.

Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальный области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.

Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.

Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (менее 12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Взаимодействие

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД , поэтому одновременное применение двух и более ПГ , их аналогов или производных не рекомендуется.

Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, — преципитация.

Способ применения и дозы

Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)

По одной капле в пораженный(е) глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также «Особые указания»). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Режим дозирования у детей

Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст

Передозировка

Симптомы: помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста неизвестны.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: 1 фл. с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести назначение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке.

До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими.

В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и зачастую клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы. Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также известными факторами риска кистозного отека макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита. Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также «Побочные действия»).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии. Ксалатан ® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также «Способ применения и дозы»).

Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед). Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от рождения до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,005%; по 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе-капельнице ( ПЭНП ) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона-капельницы в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.

Производитель

«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.» Рийксвег, 12, 2870 Пюрс, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер»: 123317 Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).

Тел.: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00/287-50-67.

Служба Медицинской Информации: Medinfo.Russia@pfizer.com

Доступ к информации о рецептурных препаратах Pfizer на интернет-сайте

ООО «Пфайзер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).

Тел.:(495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года После вскрытия – 4 нед (при температуре не выше 25 °C)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

КСАЛАТАН 0,005% 2,5МЛ N3 ГЛ КАПЛИ ФЛАК/КАП

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Аналоги

Набор ГЛАУПРОСТ 0,005% 2,5МЛ ГЛ КАПЛИ ФЛАК/КАП 2 уп. со скидкой 250 рублей! К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска Капли глазные, 0,005% – 2,5 мл флакон-капельница – 3шт с инструкцией по применению в уп

Лекарственная форма

Состав

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат (моногидрат), натрия гидрофосфат (безводный), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Латанопрост – аналог простагландина F2α – является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть.

Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.

Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку).

Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение. При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности. По данным флюоресцентной ангиографии длительное, лечение латанопростом после экстракапсулярной экстракции катаракты у обезьян не оказывала влияния на кровообращение сетчатки.

При краткосрочном применений латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в заднем сегменте глаза пациентов с искусственным хрусталиком.

Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематрофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Эффективность препарата Ксалатан® у детей в возрасте младше 18 лет была показана в 12-недельном двойном слепом исследовании латанопроста в сравнении с тимололом у 107 пациентов с диагнозом интраокулярная гипертензия и инфантильная глаукома.

Снижение внутриглазного давления у пациентов основной подгруппы с первичной врожденной/инфантильной глаукомой было сопоставимым между группой пациентов, получающих латанопрост и группой, получающей тимолол.

У пациентов с не первично врожденными формами глаукомы (например, ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома) отмечались такие же результаты, как и у группы с первичной врожденной глаукомой.

Влияние на внутриглазное давление отмечали после первой недели терапии и оно сохранялось в течение 12 недельного периода исследования, как и у взрослых пациентов.

Данные о влиянии латанопроста на внутриглазное давление у детей в возрасте младше 36 недель отсутствуют.

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.

Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.

Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.

Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0-18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 недель.

Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. раздел “Передозировка”).

Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (< 20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания

Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе.

Следует избегать применения препарата Ксалатан® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим, кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α. Ксалатан® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Ксалатан® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Ксалатан® необходимо применять с осторожностью.

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.

При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также раздел “Особые указания”). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.

Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные, о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст 36 недель) отсутствуют. Данные у детей < 1 года сильно ограничены.

Побочные действия

Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. раздел “Особые указания”). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.

Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).

Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.

Очень редко: изменения в периорбитальный области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.

Редко: бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Согласно результатам двух краткосрочных (

Передозировка

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.

При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенное введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Внутривенное введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы, и потливость.

У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанапроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую не вызывало бронхоспазма.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Особые условия

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.

Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.

Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел “Побочное действие”). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими либо симптомами или патологическими нарушениями.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.

Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.

Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.

В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.

Макулярный отек, в том числе кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.

Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также раздел “Побочное действие”).

Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.

Ксалатан® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их.

Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом “сухого” глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел “Способ применения и дозы”).

Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).

При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).

Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.