Гель для стимуляции родов: инструкция по применению

Препидил – инструкция по применению

Состав
В одном шприце (3 г геля) содержится: динопростона 0,5 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин.

Описание: полупрозрачный вязкий гель

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: G02AD02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к классу ненасыщенных жирных кислот синтезируемых в физиологических условиях в организме. Динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует характерным для нормально протекающих родов изменениям. Созревание шейки матки приводит к уменьшению сопротивления шейки матки с одновременным повышением сократительной активности миометрия и родоразрешению. Специфический механизм действия ПГЕ2 при интрацервикальном применении еще до конца не изучен. Динопростон способен также оказывать стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что иногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препарата для созревания шейки матки.

В больших дозах динопростон может вызывать снижение артериального давления (возможно из-за его действия на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температуры тела; однако, эти эффекты не наблюдаются при использовании динопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейки матки.

Фармакокинетика

Всасывание
После интрацервикального введения 0,5 мг максимальная концентрация динопростона в плазме крови достигается через 30 – 45 минут, после чего быстро снижается до нормы, независимо от уровня сократительной активности матки. Связывание динопростона с альбумином плазмы крови составляет 73%.

Распределение и метаболизм
Динопростон хорошо распределяется в организме матери.

ПГЕ2 быстро метаболизируется с образованием 13, 14-дигидро-15-кето-ПГЕ2, который затем превращается в 13,14-дигидро-15-кето-ПГА2. Динопростон полностью метаболизируется в организме: в значительной степени в легких, а затем печени и почках. В крови и моче обнаруживаются не менее 9 метаболитов ПГЕ2.

Выведение
Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками, небольшие количества – через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских и акушерских показаний к индукции родовой деятельности при доношенной и близко к доношенной беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к простагландинам или любому другому компоненту препарата; многоплодная беременность;
• 6 и более доношенных беременностей в анамнезе;
• тетанус или гипертонус матки;
• предлежание плаценты или сосудов;
• если не произошло вставления головки плода;
• хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение или гистеротомия);
• трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);
• предшествующий дистресс плода;
• клинический или анатомический узкий таз;
• любые предлежания плода, кроме затылочного;
• нарушения ритма сердечных сокращений плода;
• акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическое вмешательство;
• выделения из родовых путей (в том числе кровянистые) неясной этиологии;
• цервицит и вульвовагинит;
• пельвиоперитонит;
• заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения у матери; вскрытие плодного пузыря (подтекание вод) любого генеза.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальная астма, повышенное внутриглазное давление, эпилепсия, возраст женщины старше 35 лет, срок беременности более 40 недель.

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода. При доклинических исследованиях было установлено, что простагландин E2 обладает эмбриотоксичностью и вызывает увеличение частоты возникновения скелетных аномалий. Во время кормления грудью препарат не применяется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Начальная доза: все содержимое шприца (0,5 мг динопростона в 3 г геля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препарата пациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза – 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения – не менее 6 часов.

Необходимость дополнительного назначения определятся клинической ситуацией. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период составляет 1,5 мг.

Инструкции по сборке шприца
Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.

1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок.
2. Вставьте колпачок в шприц, чтобы использовать его в качестве поршня.
3. Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Тетанические сокращения матки (увеличение частоты или продолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки, преждевременное вскрытие плодного пузыря, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности, местное раздражение тканей/эритема, сыпь, транзиторные вазовагальные симптомы (приливы, дрожь, головная боль, головокружение), отслойка плаценты, эмболия околоплодными водами, сыпь, бронхиальная астма, бронхоспазм, чувство стеснения в груди.

Нарушения со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц, стимулированного применением динопростона; лейкоцитоз.

Влияние на плод: дистресс-синдром плода (изменения частоты сердцебиений плода), снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.

Лечение: симптоматическое, при необходимости назначают кислород. Для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода вводят внутривенно бета2-адреномиметики. При неэффективности – быстрое родоразрешение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введения динопростона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Только для использования в условиях стационара!

До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины.

При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобы не допустить введение геля выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможен гипертонус матки).

Во время применения препарата следует следить за процессом созревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки и состояния плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо наблюдение за сократительной активностью матки и состоянием плода в течение всего периода индуцированных родов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащении сокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плода необходимо осуществлять мероприятия, направленные на обеспечение безопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрыва матки.

У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.

Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.

ФОРМА ВЫПУСКА:
Гель интрацервикальный 0,5 мг.

• по 3 г геля в одноразовые шприцы из полиэтилена низкой плотности;
• 1 стерильный пластиковый катетер в пластиковой контурной ячейковой упаковке и 1 шприц, помещенные в пластиковую контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Список Б.
При температуре от +2 до +8 °С, в недоступном для детей месте.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК: по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия

Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн: 109147 Москва, ул. Таганская, 17-23

Препидил – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Препидил в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Гель для стимуляции родов: когда и зачем его применяют?

Гель для стимуляции родовой деятельности и во время родов: кому он необходим?

Если срок, в который вы и ваш гинеколог ждали новорожденного, уже остался далеко позади, а малыш все еще не появился на свет, доктор, скорее всего, заведет речь о стимуляции родовой деятельности. А на вопрос о том, как это будет происходить, вам в качестве одного из вариантов могут предложить гель для стимуляции родов. Кроме того, тот же гель врач может использовать не перед схватками, а непосредственно во время родов.

В этой статье мы расскажем, как используется стимуляционный гель и что именно происходит в процессе его применения перед родами и при родах.

Почему роды откладываются? Причины для стимуляции

В норме родовой процесс начинается на 38 неделе беременности, иногда — на 1-2 недели позже. Но иногда организм затягивает беременность, и роды откладываются на одну-две недели.

Причинами перенашивания плода могут быть:

• патологии или нарушения, развившиеся в центральной нервной системе женщины;
• ожирение у беременной;
• эндокринологические патологии у беременной;
• поздняя беременность, если возраст будущей матери составляет +35 лет.

Гинекологи считают, что откладывание родовой деятельности после 41-й недели несет в себе потенциальные риски для ребенка, поэтому, немного подождав, врачи предлагают прибегнуть к стимуляции.

Для этого прибегают к различным методам:

• делают амниотомию (вскрытие околоплодного пузыря);
• внутривенно вводят препараты, содержащие окситоцин;
• вводят гормональные препараты, способные вызвать родовую деятельность;
• применяют гель для стимуляции родов.

Именно гель для стимуляции родов современные акушеры-гинекологи считают наиболее безопасным средством, по сравнению с другими методами.

Как уже было сказано, стимуляцию родовой деятельности врач может применять не только для того, чтобы простимулировать ее начало. Но и в случае, если роды уже начались, но схватки нарастают слишком слабо, из-за чего шейка матки раскрывается медленно и недостаточно. В подобных ситуациях возможно применение геля во время родов.

Состав и действие геля для стимуляции родов

В составе геля для стимуляции родов находятся компоненты, оказывающие гормоноподобное действие. Это — простагладины, которые могут влиять на функции шейки матки и заставлять ее раскрываться. Простагладины хорошо знакомы врачам, имеющим акушерскую практику, ведь их применяют уже около двух десятилетий и, конечно, по ним было проведено немало клинических исследований.

Простагладины — это физиологически активные вещества, которые способен вырабатывать организм каждого человека, в малых дозах эти вещества присутствуют в каждой ткани. Однако при беременности в составе околоплодных вод они присутствуют в очень высоких концентрациях. И когда простагладинов накапливается максимальное количество, они начинают делать шейку матки мягкой и затем заставляют ее гладкую мускулатуру сокращаться. Именно так происходит процесс схваток у роженицы.

И тот же процесс возникает через определенный промежуток времени после введения геля: у некоторых женщин действие препарата начинается уже через 10 минут, другим необходимо подождать до 4 часов. После начала схваток гинеколог будет наблюдать процесс раскрытия шейки матки, и когда она полностью откроется примерно на 10 см, можно будет приступать к потугам. Успокаивающей новостью для беременной может стать тот факт, что простагландины способны частично снимать болевые ощущения во время схваток, при этом не нарушая кровоток ни у плода, ни в матке и плаценте.

Как вводится гель для стимуляции родов

Обычно акушеры-гинекологи вводят гель во влагалище при помощи шприца: при этом женщине необходимо сохранять горизонтальное положение на протяжении получаса, чтобы гель не вытек и начал свое действие на шейку матки. После введения геля в дозировке примерно 1 мг гинеколог периодически наблюдает за процессом раскрытия шейки матки. Однако, если на протяжении 6 часов раскрытия так и не последовало, гель вводится еще раз. При этом максимальная доза вводимого препарата не может превысить 3 мг. Поскольку гель для стимуляции родов применяется интравагинально (то есть внутрь влагалища), то его влияние на плод сведено к минимуму.

Когда именно врач принимает решение ввести гель для стимуляции родовой деятельности?

Обычно акушер-гинеколог руководствуется не желанием самой женщины «побыстрее родить», а дожидается клинических проявлений, которые демонстрируют, что родовую деятельность необходимо ускорить.

Причинами для этого могут быть:

• очевидные проблемы в процессе уже начавшихся родов (замедление и затихание схваток);
• полное отсутствие схваток при уже отошедших околоплодных водах;
• явное отсутствие прогресса к раскрытию шейки матки.

Акушеры, применяющие в клинической практике гель для стимуляции, утверждают, что препарат, как правило, дает быстрый эффект (у некоторых он может наступить уже через 10 минут после введения), а побочные эффекты случаются с пациентками довольно редко. И все же женщине следует знать, что гель должен вводить опытный специалист, поскольку превышение вводимой дозы или его неграмотное применение способно привести к побочным эффектам, а именно:

• к головной боли и головокружению;
• к диарее;
• к тошноте и рвоте;
• к отслойке плаценты;
• к лейкоцитозу (резкому повышению числа лейкоцитов в крови);
• к гипертонусу матки, при резком сокращении стенок которой может произойти их разрыв.

Разумеется, стимуляцию родовой деятельности современные врачи проводят не только с помощью геля. Но даже считая гелевые препараты одними из самых безопасных для беременной и плода, в некоторых случаях гинекологи могут оказаться от применения геля для стимуляции родов.

Противопоказания к применению геля для стимуляции

В каких же случаях врач предпочитает отказаться от применения геля для стимуляции родов?

В первую очередь, если существуют определенные риски для здоровья матери и плода:

• развитие гипоксии (кислородного голодания) у плода;
• развитие аспирационного синдрома (если существует риск попадания геля в дыхательные пути плода).

Противопоказаниями для введения геля являются следующие состояния:

• узкий таз (анатомическое сужение таза) у беременной, а именно — нессответствие размеров головки плода параметрам таза: это явление наблюдается примерно у 3% женщин;
• если положение плода в матке не является нормой;
• при кардиологических нарушениях у плода;
• если использование основных компонентов геля опасно для здоровья будущей матери.

Разумеется, обо всех этих моментах врачу будет известно заранее. Поэтому к началу родовой деятельности акушер-гинеколог уже будет знать — возможно ли применение геля для стимуляции родов именно у вас.

Препидил® (Prepidil ® )

в шприцах одноразовых пластиковых по 3 г, в комплекте со стерильным катетером; в пачке картонной 1 комплект.

Фармакологическое действие

Стимулирует гладкие мышцы, модулирует реакцию внутренних органов на различные гормональные воздействия. Увеличивает кровоснабжение шейки матки, способствует ее размягчению и раскрытию.

Фармакокинетика

После эндоцервикального введения геля C_max достигается через 30–45 мин, а затем быстро снижается.

Показания

Подготовка шейки матки к родам.

Противопоказания

Гиперчувствительность, наличие анамнестических сведений о кесаревом сечении, обширных хирургических вмешательствах на матке, трудных и/или травматических родах, 6 и более доношенных беременностях, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, предшествующий дистресс плода, вскрытие плодного пузыря, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии, инфекции нижних отделов полового тракта.

Побочные действия

Аномальные сокращения матки, рвота и/или диарея, изменение ЧСС плода, дистресс плода, сниженный статус новорожденного (оценка по Апгар ниже 7).

Взаимодействие

Усиливает токотропную активность окситоцина.

Способ применения и дозы

Содержимое шприца (3 г геля соответствует 0,5 мг динопростона) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал (ниже уровня внутреннего зева). После процедуры необходимо 10–15 мин лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Если желаемый результат от применения Препидила достигается, рекомендуемый интервал до назначения в/в окситоцина составляет 6–12 ч. Если ответ на начальную дозу Препидила не достигается, можно назначить его повторно. Рекомендуемая повторная доза — 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения — 6 ч. Необходимость дополнительного назначения и интервал должен определять врач, исходя из клинической ситуации. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период — 1,5 мг.

Передозировка

Лечение: симптоматическое, в/в введение бета-адреномиметиков или быстрое родоразрешение.

Меры предосторожности

Применение возможно только в условиях стационара. До назначения Препидила необходимо оценить соответствие размера плода и таза. Обязательно наблюдение за маточной активностью, состоянием шейки матки и плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений, почечной или печеночной патологии (сопровождающихся метаболическими расстройствами) требуется непрерывный мониторинг маточной активности и состояния плода и тщательное наблюдение. С осторожностью применяют у пациенток с астмой или повышенным внутриглазным давлением (глаукома).

Особые указания

Следует избегать введения геля в экстраамниотическое пространство (возможна гиперстимуляция матки).

Условия хранения

При температуре 2–8 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Отзывы

Оставьте свой комментарий

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Препидил : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный (Е433), триацетилглицерин (Е1518).

Клинические данные

Показания к применению

Препидил, гель для интрацервикального введения, 0,5 мг, показан для ускорения созревания незрелой шейки матки у беременных женщин в конце срока беременности или близко к его окончанию, у которых индукция родов требуется по медицинским или акушерским причинам.

Режим дозирования и способ применения

Для правильного введения препарата пациентка должна находиться в положении лежа на спине и шейка матки должна быть визуализирована с помощью влагалищного зеркала.

Аккуратно вводят катетер в канал шейки матки (непосредственно ниже уровня внутреннего зева шейки матки) и с помощью прилагаемого катетера аккуратно вводят все содержимое (0,5 мг динопростона = 3 г препарата Препидил), после чего катетер извлекают.

Препидил не следует вводить выше уровня внутреннего зева шейки матки.

После введения препарата пациентка должна как минимум 15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Содержимое одного шприца следует использовать для лечения только одной пациентки. Не следует использовать оставшийся после проведения предыдущих процедур гель в катетере.

Шприц, катетер и любые неиспользованные компоненты упаковки следует выбросить после использования.

Способ применения

Извлекают стерильный катетер и стерильный шприц из упаковки.

Противопоказания

Применение препарата Препидил противопоказано:

У пациенток с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

У пациенток, которым обычно противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность в следующих случаях:

большое количество родов в анамнезе (шесть или более доношенных беременностей в

если не произошло вставление головки плода;

операции на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия и т. д.);

несоответствие размеров таза матери размерам головки плода;

случаи, когда частота сердечных сокращений у плода дает основания предполагать

начало нарушения его жизнедеятельности;

акушерская ситуация, при которой соотношение риска и пользы для матери или плода указывает на необходимость хирургического вмешательства;

влагалищные выделения неуточненной природы и (или) кровянистые маточные выделения неясного генеза во время текущей беременности;

незатылочное предлежание плода;

инфекция нижних отделов половых путей;

сложные и (или) травматические роды в анамнезе;

нахождение нижней части плода над входом в таз;

острые заболевания сердца, легких, почек или печени;

разрыв плодных оболочек.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Данный препарат следует применять только в условиях стационара и необходимо вводить под медицинским наблюдением.

Динопростон следует с осторожностью применять у пациенток с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек в анамнезе, а также у пациенток, страдающих бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе, глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением) либо с разрывом хориоамниотической оболочки.

Во время применения динопростона рекомендуется постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений у плода. Также рекомендуется мониторинг состояния шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание) с целью выявления любых нежелательных реакций, например, гипертонуса матки, затяжных маточных сокращений или дистресса плода. При возникновении у пациентки гипертонуса матки или затяжных маточных сокращений, а также пациенткам, у которых обнаружено нарушение частоты сердечных сокращений у плода, следует оказывать медицинскую помощь с учетом пользы для матери и плода.

Как и при применении других стимуляторов родовой деятельности при применении динопростона следует учитывать риск разрыва матки в случае ее чрезмерной сократительной активности или необычно сильной боли, связанной с ее сокращением.

До назначения препарата Препидил необходимо тщательно оценить соответствие размеров плода и таза.

Проведенные на животных исследования показали, что применение высоких доз простагландинов групп Е и F на протяжении нескольких недель может становиться причиной костной пролиферации. Схожий эффект наблюдался и у новорожденных получавших простагландин Е1 в течение длительного времени. При краткосрочном применении препарата Препидил такого воздействия на костную систему не наблюдалось.

Препидил не следует вводить выше уровня устья внутреннего зева шейки матки, поскольку при экстраамниотическом введении препарата наблюдалась гиперстимуляция матки.

Было показано, что у женщин в возрасте 35 лет и старше, у женщин с осложнениями во время беременности, а также у пациенток с гестационным возрастом плода более 40 недель повышается риск возникновения синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовом периоде. Кроме того, вышеперечисленные факторы могут усиливать риск, связанный с индукцией родов (см. раздел «Нежелательные реакции»). Вследствие этого динопростон у таких женщин должен применяться с осторожностью.

Непосредственно после родов следует принять меры для скорейшего выявления развивающегося фибринолиза.

Индукция родов обычно сопровождается увеличением риска эмболии околоплодными водами (ЭОВ) (также известной как «анафилактоидный синдром беременности»). О случаях ЭОВ сообщалось после применения различных лекарственных форм динопростона для ускорения созревания шейки матки (см. раздел «Нежелательные реакции»). Данное осложнение часто развивается внезапно во время родов и родоразрешения/кесарева сечения или в течение 48 часов после родоразрешения.

Врачу следует знать о том, что интрацервикальное введение динопростона может привести к непреднамеренному повреждению и последующей эмболии антигенной тканью, что, в редких случаях, может стать причиной эмболии околоплодными водами (также известной как «анафилактоидный синдром беременности»).

Как и во всех случаях внутриматочного введения лекарственных средств, при экстраамниотическом введении динопростона необходимо учитывать риск местных инфекций. Такие инфекции при их возникновении подлежат лечению.

При инъекционном введении простагландинов и аналогов простагландинов сообщалось о тяжелых и потенциально летальных сердечно-сосудистых осложнениях (инфаркт миокарда и (или) фибрилляция желудочков). На настоящий момент сообщения о таких осложнениях после интрацервикального введения простагландинов Е2 отсутствуют. Риск названных осложнений увеличивается с возрастом, при хроническом курении и курении незадолго до введения препарата. В качестве профилактической меры женщин следует попросить отказаться от курения в течение нескольких дней до введения динопростона.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Реакция на окситоцин может усиливаться при лечении экзогенными простагландинами: одновременное применение с другими средствами, стимулирующими родовую деятельность, не рекомендуется. В связи с этим при последовательном применении этих препаратов рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентки.

Рекомендуется выдерживать временной интервал не менее 6 часов между применением окситоцина и динопростона в форме геля для интрацервикального введения.

Фертильность, беременность и лактация

Фертильность

Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

Беременность

Препидил показан для применения у беременных женщин в конце срока беременности или во время родов. Любая доза препарата, существенно повышающая тонус матки, может подвергнуть эмбрион или плод риску (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» и раздел «Нежелательные реакции»).

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность динопростона.

Простагландины выделяются в грудное молоко в очень малых концентрациях.

Измеримой разницы в концентрациях простагландинов в грудном молоке у женщин с доношенной и недоношенной беременностью не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нежелательные реакции

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями в клинических исследованиях при применении местных лекарственных форм динопростона (возникновение более чем у 10% пациентов) были рвота у матери и нарушение частоты сердечных сокращений у ребенка.

К другим нежелательным явлениям, которые были зарегистрированы у до 10% пациентов, относятся тошнота, боль в спине, пирексия, гипертонус матки, маточные сокращения, усиленные патологические маточные сокращения, дистресс плода и чувство жжения в области вульвы и влагалища.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

Приведенная ниже таблица нежелательных эффектов с частотой их возникновения составлена на основании данных из клинических исследований. В каждой группе частоты возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Частота возникновения и тяжесть нежелательных эффектов динопростона зависят от его дозы и в некоторой степени от способа применения препарата. При применении препарата Препидил наблюдались перечисленные ниже нежелательные эффекты, сгруппированные по частоте возникновения следующим образом:

очень часто: ≥1/10;

Передозировка

В связи с тем, что Препидил, гель для интрацервикального введения, 0,5 мг, выпускается только в однодозовых шприцах, симптомы передозировки обычно возникают только у пациенток с индивидуальной чувствительностью к препарату. В связи с тем, что клинические исследования антагонистов простагландинов не дали еще достаточно данных для вынесения рекомендаций, лечение передозировки в настоящее время должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть усиленная сократимость и гипертонус матки, которые способны стать причиной развития дистресса плода. В связи с тем, что индуцируемая ПГЕ2 гиперстимуляция миометрия является временной, неспецифические консервативные мероприятия, например, изменения положения тела матери и назначение ей кислорода, оказались эффективными в большинстве случаев.

Если чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не устраняется после прекращения применения препарата, внутривенное введение бета-2-миметиков может оказаться полезным. При неэффективности токолитической терапии показано немедленное родоразрешение.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Динопростон, или простагландин Е2, принадлежит к семейству естественных ненасыщенных жирных кислот.

Простагландины обладают очень разными фармакологическими свойствами, в том числе способностью стимулировать органы с гладкой мускулатурой и модулировать реакцию органов на гормональные стимулы.

Динопростон при интрацервикальном введении способствует созреванию шейки матки у пациенток, нуждающихся в индукции родов. Специфический механизм действия препарата в настоящее время полностью не установлен. Однако экспериментальным путем было установлено, что у человека при применении динопростона объем кровотока в шейке матки увеличивается в такой же степени, как и на начальных стадиях спонтанных родов. Эти данные явно указывают на то, что динопростон при интрацервикальном введении стимулирует гемодинамику шейки матки и, как следствие, индуцирует ее созревание.

Фармакокинетические свойства

Естественные простагландины образуются очень быстро из соответствующих свободных полиненасьпценных жирных кислот. Даже в минимальных количествах эти вещества вызывают существенные изменения, после чего они быстро преобразуются в неактивные метаболиты.

После интрацервикального введения 0,5 мг динопростона (гель) его максимальные уровни в циркулирующей крови определяются через 30-40 минут. По истечении этого времени динопростон быстро исчезает из крови, что не зависит от маточных сокращений.

Фармацевтические свойства

Несовместимость

Срок годности

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении

В холодильнике при температуре +2 +8 °C в недоступном для детей месте.

Характер и содержание первичной упаковки

По 3 г геля в одноразовых шприцах в комплекте со стерильным пластиковым катетером. По одному шприцу с одним стерильным катетером вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе

Пфайзер Мануфэкчуринг Белджиум НВ, Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium

Представительство “PFIZER H.C.P. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

Препидил : инструкция по применению

Вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный, глицерин триацетат.

Лекарственная форма

Гель для эндоцервикальной введения.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Фармакологическая группа. Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны. Простагландины. Динопростон.

Код АТХ G02A D02.

Фармакологические свойства

Динопростон, или простагландин E 2 (PGE 2 ), принадлежит к натуральным ненасыщенных жирных кислот.

Простагландины имеют очень разные фармакологические свойства, включая способность стимулировать органы, в которых гладкие мышцы, и модулировать ответ органов на другие гормональные стимулы.

Динопростон, применен эндоцервикальная, способствует созреванию шейки матки у пациенток с отрицательными индукционными показателям. Механизм действия препарата изучен не полностью. Однако экспериментально установлено, что у людей препарат повышает объем циркуляции крови в тканях шейки матки так же, как это происходит на начальных стадиях спонтанных родов. Эти данные четко указывают на то, что эндоцервикальная применения динопростона стимулирует гемодинамику шейки матки, таким образом способствуя ее созреванию.

В организме простагландины быстро образуются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Эти соединения оказывают выраженное действие даже в минимальном количестве, а затем быстро трансформируются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикальной введения в дозе 0,5 мг (гель) концентрация динопростона в плазме крови (в периферической системе кровообращения) достигает максимума через 30-40 минут, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня сократительной активности матки. Период полувыведения динопростона после инъекции составляет менее одной минуты, тогда как у каждого из основных метаболитов он составляет около восьми минут.

Показания

Препарат назначают для созревания шейки матки у беременных женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, в случае необходимости индукции родовой деятельности по терапевтическим или акушерскими показаниями.

Противопоказания

Применение препарата Препидил противопоказано:

пациенткам с повышенной чувствительностью к динопростона или любых вспомогательных веществ геля;

пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность:

• при многоплодной беременности;
• женщины, которые имели шесть или более доношенных беременностей;
• если головка плода не установлена ​​в родовые пути;
• при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомия и т.п.);
• при несоответствии размеров головки плода таза матери;
• при изменении частоты сердечных сокращений плода, что свидетельствует о дистресс плода
• если существуют акушерские условия, при которых соотношение риск / польза для матери или плода свидетельствует в пользу хирургического вмешательства
• при наличии во время беременности патологических маточных кровотечений или выделений из половых путей невыясненной этиологии
• при непотиличному предлежании плода
• при инфекционных заболеваниях нижних половых путей
• тяжелые и / или травматические роды в анамнезе
• при предлежании плода выше плоскости входа в малый таз;
• при болезнях сердца, легких, почек или печени в активной фазе;
• при разрыве хориоамниотичних оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект окситоцина при введении экзогенных простагландинов может усиливаться. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов. При последовательном применении этих препаратов рекомендуется проводить тщательное наблюдение за пациенткой. Рекомендуется соблюдать временного интервала не менее 6:00 между применением окситоцина и динопростона.

Особенности применения

Этот препарат применяют только в условиях стационара.

Препидил следует с осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией в анамнезе, пациенткам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, функции печени или почек в анамнезе, а также с астмой (или астмой в анамнезе), глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением). Применение препарата противопоказано при разрыве хориоамниотичних оболочек.

Перед началом и в течение применения препарата рекомендуется проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода рекомендуется также контролировать характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистресс плода.

Пациенток, у которых развивается гипертонус матки или ее повышенная сократительная активность или у которых наблюдается неблагоприятный профиль сердечных сокращений плода, следует вести таким образом, который обеспечивает общую безопасность матери и плода.

Как и при применении любых других средств, стимулирующих родовую деятельность, в случае чрезмерной маточной активности или патологического маточного боли необходимо учитывать риск возникновения разрыва матки.

Перед применением препарата Препидил нужно тщательно оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза.

Исследование препарата у животных с применением высоких доз в течение нескольких недель показали, что простагландины, относятся к группе E и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался у новорожденных, получавших длительную терапию простагландина Е 1. При непродолжительной терапии препаратом Препидил подобные эффекты на костную ткань не наблюдалось.

Необходимо предотвращать введению геля Препидил выше уровня внутреннего зева шейки матки, так как при екстраамниотичному введении препарата наблюдались случаи гиперстимуляции матки.

Женщины в возрасте от 35 лет, имели осложнения в период беременности, и женщины с гестационным сроком более 40 недель имеют повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовом периоде.

Кроме того, эти же факторы могут способствовать повышению риска, связанного с индукцией

родов (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому таким пациенткам динопростон следует

применять с осторожностью.

В раннем послеродовом периоде необходимо как можно скорее принять соответствующие

меры для выявления возможного начала фибринолиза.

Клиницист должен учитывать то, что интрацервикально введения геля динопростона может приводить к непредсказуемым разрывов с последующей эмболизацией антигенной тканью и развитием редко анафилактоидного синдрома беременных (эмболия амниотической жидкостью).

Применение в период беременности или кормления грудью

Динопростон показан для применения женщинам с доношенной или почти доношенной беременностью или во время родов.

Простагландин E 2 вызывал повышение частоты случаев врожденных аномалий скелета у крыс и кроликов. Установлено наличие эмбриотоксического свойств динопростона у крыс и кроликов, поэтому любая доза препарата вызывает длительное повышение тонуса матки, может представлять риск для эмбриона или плода (см. Раздел «Особенности применения»).

Простагландины выделяются в грудное молоко в очень низких концентрациях. Не наблюдалось никаких различий концентрации препарата в грудном молоке матерей, родивших преждевременно, и у женщин, родивших в положенный срок.

Препидил

фармакодинамика. Динопростон или простагландин E₂ (PGE₂) принадлежит к натуральным ненасыщенным жирным кислотам.

Простагландины обладают очень различными фармакологическими свойствами, включая способность стимулировать органы, у которых есть гладкие мышцы, и модулировать ответ органов на другие гормональные стимулы.

Динопростон, примененный эндоцервикально, способствует созреванию шейки матки у пациентов с отрицательными индукционными показателями. Механизм действия препарата изучен не полностью. Однако экспериментально установлено, что у людей препарат увеличивает ОЦК в тканях шейки матки так же, как это происходит на начальных стадиях спонтанных родов. Эти данные четко указывают на то, что эндоцервикальное применение динопростона стимулирует гемодинамику шейки матки, таким образом способствуя ее созреванию.

Фармакокинетика. В организме простагландины быстро образуются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Эти соединения имеют выраженное действие даже в минимальном количестве, а затем быстро трансформируются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикального введения в дозе 0,5 мг (гель) концентрация динопростона в плазме крови (в периферической системе кровообращения) достигает максимума через 30–40 мин, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня сократительной активности матки.

Показания Препидил

препарат назначают для созревания шейки матки у беременных с доношенной или почти доношенной беременностью, в случае необходимости индукции родовой деятельности по терапевтическим или акушерским показаниям.

Применение Препидил

для корректного введения препарата пациентка должна находиться в положении лежа, а шейку матки необходимо визуализировать с помощью вагинального зеркала.

Осторожно вводят шприц в цервикальный канал (непосредственно под внутренним зевом шейки матки) и с помощью прилагаемого катетера осторожно вводят все содержимое шприца (0,5 мг динопростона = 3 г геля Препидил), после чего катетер удаляют. Препидил не следует вводить выше уровня внутреннего зева шейки матки. После введения геля пациентка должна лежать на спине не менее 15 мин, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Содержимое шприца предназначено для использования только у одной пациентки. Не следует пытаться вводить небольшое количество геля, оставшееся в катетере. Шприц, катетер и другие части упаковки препарата необходимо утилизировать после использования.

Инструкция по применению шприца

Извлечь стерильный шприц и стерильный катетер из упаковки.

1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать его как поршень).

2. Установить защитный колпачок в шприце.

3. Плотно присоединить катетер к шприцу (должен быть слышен щелчок) и ввести пациенту содержимое шприца.

Противопоказания

– пациенткам с повышенной чувствительностью к динопростону или любым вспомогательным веществам геля;

– пациенткам, которым противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность;

– при многоплодной беременности;

– женщины, которые имели ≥6 доношенных беременностей;

– если головка плода не предлежит в родовые пути;

– при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомия т.п.);

– при несоответствии размеров головки плода тазу матери;

– при изменении ЧСС плода, что свидетельствует о дистресс-синдроме плода;

– если существуют акушерские условия, при которых соотношение риск/польза для матери или плода свидетельствует в пользу хирургического вмешательства;

– при наличии в период беременности патологических маточных кровотечений или выделений из половых путей невыясненной этиологии;

– при незатылочном предлежании плода;

– при инфекционных заболеваниях нижних половых путей;

– тяжелые и/или травматические роды в анамнезе;

– при предлежании плода выше плоскости входа в малый таз;

– при заболеваниях сердца, легких, почек или печени в активной фазе;

– при разрыве плодного пузыря.

Побочные эффекты

частота и тяжесть побочных эффектов, вызванных применением динопростона, зависят от дозы препарата и в некоторой степени определяются способом введения. Во время применения препарата Препидил отмечали следующие побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как: анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: хрипы, одышка, чувство нехватки воздуха, кашель.

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине.

Влияние на течение беременности, послеродовой период и перинатальные состояния: нарушение сократительной активности матки (повышение частоты, тонуса или длительности), разрыв матки, разрыв плаценты, легочная эмболия амниотической жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение тепла во влагалище.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: лихорадка, боль.

Со стороны сердца: остановка сердца.

Со стороны сосудистой системы: АГ.

Со стороны дыхательной системы: БА, бронхоспазм.

Влияние на перинатальные состояния: мертворождения, преждевременные роды, ухудшение состояния здоровья новорожденных (

Исследование: дистресс-синдром плода, изменение ЧСС плода.

Иногда может повышаться температура тела и возникать лейкоцитоз, но вскоре после прекращения лечения показатели обычно нормализуются.

Как и при всех внутриматочных введениях, необходимо учитывать риск развития местных инфекций при экстраамниотических процедурах. В таких случаях инфекции требуется лечить.

В ходе постмаркетинговых наблюдений повышенный риск развития ДВС-синдрома крови в послеродовой период был описан у пациентов, которым проводили индукцию родов фармакологическими средствами, в частности динопростоном или окситоцином (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления низкая (

Особые указания

этот препарат применяют только в условиях стационара.

Препидил следует назначать с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе, лицам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, функции печени или почек в анамнезе, а также с БА (или БА в анамнезе), глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением). Применение препарата противопоказано при разрыве хориоамниотичных оболочек.

Перед началом и в течение применения препарата рекомендуется проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и ЧСС плода; рекомендуется также контролировать характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистресс-синдром плода.

Пациенток, у которых развивается гипертонус матки или ее повышенная сократительная активность или у которых наблюдается неблагоприятный профиль сердечных сокращений плода, следует вести таким образом, который обеспечивает общую безопасность матери и плода.

Как и при применении любых других средств, стимулирующих родовую деятельность, в случае чрезмерной маточной активности или болезненности матки необходимо учитывать риск возникновения разрыва матки.

Перед применением препарата Препидил необходимо тщательно оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза.

Терапия у животных с применением препарата в высоких дозах в течение нескольких недель показала, что простагландины, принадлежащие к группе E и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался у новорожденных, получавших длительную терапию PGЕ₁. При непродолжительной терапии препаратом Препидил подобное влияние на костную ткань не наблюдалось.

Необходимо предотвращать введение геля Препидил выше уровня внутреннего зева шейки матки, поскольку при экстраамниотическом введении препарата отмечали случаи гиперстимуляции матки.

Женщины в возрасте старше 35 лет, которые имели осложнения в период беременности, и женщины с гестационным сроком >40 нед имеют повышенный риск развития ДВС-синдрома крови в послеродовой период.

Кроме того, эти же факторы могут способствовать повышению риска, связанного с индукцией родов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Поэтому таким пациенткам динопростон следует применять с осторожностью.

В ранний послеродовой период необходимо как можно скорее принять соответствующие меры для выявления возможного начала фибринолиза.

Клиницист должен учитывать то, что интрацервикальное введение геля динопростона может приводить к непрогнозируемым разрывам с последующей эмболизацией антигенной тканью и развитием редкого анафилактоидного синдрома беременных (эмболия амниотической жидкостью).

Применение в период беременности и кормления грудью

Динопростон показан для применения женщинам с доношенной или почти доношенной беременностью или во время родов.

PGE₂ вызывал повышение частоты случаев врожденных аномалий скелета у крыс и кроликов. Установлено наличие эмбриотоксических свойств динопростона у крыс и кроликов, поэтому любая доза препарата, вызывающая длительное повышение тонуса матки, может представлять риск для эмбриона или плода (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Не наблюдалось никаких различий концентрации препарата в грудном молоке женщин, родивших преждевременно, и у женщин, родивших в надлежащий срок.

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат применяют только в условиях стационара.

Взаимодействия

эффект окситоцина при введении экзогенных простагландинов может усиливаться. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих двух препаратов. При последовательном применении этих препаратов рекомендуется проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента. Рекомендуется придерживаться временного интервала не менее 6 ч между применением окситоцина и динопростона.

Передозировка

Препидил предназначен для применения только в разовых дозах, поэтому симптомы передозировки могут возникать лишь у отдельных пациентов с повышенной чувствительностью к препарату. Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов в настоящее время не дали результатов, достаточных для предоставления рекомендаций, лечение при передозировке пока носит симптоматический характер.

Передозировка препарата может проявляться гипертонусом матки или патологическим повышением интенсивности или частоты ее сокращений, что может приводить к дистресс-синдрому плода.

Из-за преходящего характера PGE₂-индуцированной гиперстимуляции миометрия установлено, что консервативное лечение является эффективным в большинстве случаев передозировки, то есть показаны изменение положения тела и применение кислорода для матери.

Если чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс-синдром плода) не устранена после прекращения лечения, может быть уместным в/в применение β-адренергических средств. При неэффективности токолитических средств рекомендуется немедленное родоразрешение.