Обезболивающий гель на основе пироксикама — Финалгель

Финалгель ® (Finalgel ® ) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Финалгель ®

Гель для наружного применения 0.5% прозрачный или слегка опалесцирующий, светло-желтого цвета, со слабым запахом изопропилового спирта.

1 г
пироксикам5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропанол, макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия гидроксид, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), калия дигидрофосфат, вода очищенная.

35 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП. Оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов вследствие ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Уменьшает воспаление, отек, мышечную и суставную боль. Не вызывает сухости кожи.

Фармакокинетика

Показания препарата Финалгель ®

Болевой синдром при:

  • спортивных травмах (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок);
  • анкилозирующем спондилоартрите;
  • остеоартрозе;
  • ревматоидном артрите;
  • хроническом ювенильном артрите;
  • тендините;
  • тендовагините;
  • плечелопаточном синдроме.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
M15 Полиартроз
M19.9 Артроз неуточненный
M42 Остеохондроз позвоночника
M45 Анкилозирующий спондилит
M47 Спондилез
M65 Синовиты и теносиновиты
M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71 Другие бурсопатии
M75.0 Адгезивный капсулит плеча
T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого)
T14.3 Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет гель наносят на кожу над пораженной областью в дозе 1 г (примерно соответствует размеру лесного ореха) 3-4 раза/сут.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2-3 недели при тендинитах, тендовагинитах, плечелопаточном синдроме, 1-2 недели – при спортивных травмах.

Побочное действие

Местные реакции: раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение).

Аллергические реакции: крапивница, зуд.

Противопоказания к применению

  • почечная недостаточность;
  • детский возраст до 14 лет;
  • III триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
  • повышенная чувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах препарат следует применять с осторожностью.

Пироксикам в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять Финалгель ® в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Симптомы: в единичных случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии, одышка; описан один случай развития интерстициального нефрита с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом).

Лечение: препарат следует отменить. Проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Финалгель ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Финалгель ®

Условия реализации

Контакты для обращений

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ (Германия)

ООО “Берингер Ингельхайм”
125171 Москва
Ленинградское шоссе 16А, стр. 3
Тел.: +7 (495) 544-50-44
Факс: +7 (495) 544-56-20
E-mail: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Vidal group

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies. Ok

Финалгель – новая лекарственная форма пироксикама для локальной терапии

Для цитирования: Балабанова Р.М., Запрягаева М.Е. Финалгель – новая лекарственная форма пироксикама для локальной терапии. РМЖ. 2002;6:329.

Институт ревматологии РАМН, Москва

Х роническая боль – основной симптомокомплекс ревматических заболеваний (РЗ), встречается более чем у 1/3 населения. По некоторым оценкам, каждый седьмой пациент, обращающийся в поликлинику, предъявляет жалобы на боли в опорно–двигательном аппарате [2].

По данным МЗ РФ, в 1999 г. зарегистрировано более 10 млн взрослого населения с заболеваниями костно–мышечной системы (ЗКМС), причем отмечается ежегодный прирост этой патологии. Особую тревогу вызывает распространенность ЗКМС среди подростков 15–17 лет (более полумиллиона).

Боль при РЗ чаще всего обусловлена воспалением, которое контролируется нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Их действие направлено в основном на подавление синтеза простагландинов, активирующих, как и другие медиаторы воспаления, локальные ноцицептивные рецепторы.

Хроническая боль вынуждает пациентов с РЗ принимать препараты, обладающие анальгетическим действием, практически всю жизнь. С учетом того, что большинство РЗ поражает лиц старшей возрастной группы, встает вопрос не только об эффективности лечения, но и безопасности проводимой терапии, т.к. эти больные вынуждены принимать лекарства для курации сопутствующих заболеваний: артериальной гипертензии, сахарного диабета, стенокардии и других, что увеличивает риск развития осложнений при системном приеме НПВП. Наиболее часто лечение НПВП осложняется развитием ульцерации слизистой желудка и 12–перстной кишки [1]. Относительный риск желудочных кровотечений (ЖК) наиболее высок для пироксикама [7], что может быть связано с длительным периодом циркуляции препарата по сравнению с короткоживущим ибупрофеном, у которого относительный риск ЖК – 2,1.

Известно, что развитие побочных реакций не снижается при парентеральном способе использования НПВП, т.к. он приводит к достаточно высокой концентрации препарата в сыворотке крови и системному воздействию на организм [2].

В этом отношении преимущество имеют препараты для локального использования: мази, кремы, гели, которые создают максимум концентрации в местах их нанесения и откуда они практически не попадают в систему циркуляции. Использование этих лекарственных форм обусловлено еще и тем, что боль при РЗ в основном локализуется в суставах, мышцах, местах прикрепления сухожилий к кости.

При ограниченном или умеренно выраженном болевом синдроме врачи часто отдают предпочтение локальной терапии НПВП, и число ее сторонников возрастает.

В Великобритании за 1996–1997 гг. было выписано более 15 млн тюбов мазевых, гелевых форм НПВП, что на 43% больше, чем за предыдущий год [8]. В течение длительного периода шли дискуссии об эффективности НПВП при локальном применении.

Мета–анализ, проведенный Moore и соавт. (1998), доказал, что локальное использование НПВП более эффективно, чем плацебо [10]. Эффективность локальной терапии показана и другими исследователями [6].

Эффективность 0,5% геля пироксикама в сравнении с таблетированным приемом 1200 мг ибупрофена у 230 пациентов с гонартрозом оказалась равной по оценке выраженности боли и функциональной подвижности сустава. Отличную и хорошую оценку результатам дали 56% и 57% врачей для пироксикама–геля и ибупрофена соответственно [5].

Лекарственные формы для локального применения, действующей основой которых является пироксикам (П), используются в медицинской и спортивной практике более 10 лет. Анальгетический эффект П проявляется через 30 мин после перорального приема и сохраняется в течение суток, т.к. его период полувыведения равен 24–45 часам. Максимальная концентрация достигается в течение 4–5 часов после приема 20 мг П, в синовиальной жидкости его концентрация составляет 40–50% от концентрации в плазме. Как показано в эксперименте, та же доза П при нанесении на кожу сустава (что соответствует 4 г 0,5% геля) приводит к достижению концентрации в синовии до 40 нг/мл, причем повторные аппликации способствуют ее повышению [11]. Малая всасываемость (5% от перорального приема) П при использовании гелевой формы сводит к минимуму риск системных побочных реакций.

Еще одно клиническое исследование по сравнительной эффективности пироксикама–геля и диклофенака–геля проводилось [9], как рандомизированное открытое сравнительное при острых растяжениях голеностопного сустава и тендинитах плечевых и локтевых суставов у 173 пациентов. В период исследования больные не получали какой–либо другой анальгетической терапии. Лечебный эффект оценивали по шкале ВАШ боли, ограничению движений, качеству выполнения привычных манипуляций, наличию побочных эффектов. Положительная клиническая динамика отмечена в обеих группах на 3 день, нормальная двигательная активность достигнута к концу исследования у 58% больных. Боль снизилась через 14 дней на 69%. Статистических различий по группам не выявлено. В конце лечения врачи оценили терапевтический эффект, как хороший и отличный в группе, получающей лечение пироксикамом–гелем в 71%, диклофенаком–гелем – 72%. Оценка пациентов была несколько выше. Переносимость терапии пироксикамом–гелем и диклофенаком–гелем была хорошей и отличной у 99% и 94% соответственно. Побочные реакции отмечены в основном в виде кожного зуда и эритемы. Побочные реакции со стороны желудочно–кишечного тракта не зарегистрированы. Досрочно прекратили лечение пироксикамом–гелем ввиду исчезновения симптомов 20% больных, диклофенаком–гелем в 2 раза меньше – 11%.

Эффективность и переносимость 0,5% пироксикама геля (Финалгеля) была оценена в мультицентровом двойном слепом рандомизированном исследовании на 429 больных гонартрозом, тендовагинитом, плече–лопаточном периартритом, а также при травматических повреждениях (ушиб, растяжение) [5]. Препаратом сравнения служил фелден. Лечение проводили в течение 3 недель. Частота нанесения геля 3–4 раза в день. Анальгетический эффект был более выражен при ушибах и растяжениях: на 75% уменьшился суммарный показатель боли, при плече–лопаточном периартрите – на 57%. Частота положительных ответов на лечение Финалгелем была следующей: при травмах – 98,1%; плече–лопаточном периартрите – 93,9%; гонартрозе– 93%; тендинитах – 88%. Лечение оказалось неэффективным у 1 больного, из–за кожных реакций на месте аппликации выбыли 5 больных (1,1%). В целом побочные реакции отмечались редко (3,9%) и проходили после прекращения терапии.

Контролируемое сравнительное исследование геля пироксикама, индометацина 1% и плацебо, проведенное японскими исследователями при различных травмах, показало, что пироксикам–гель лучше переносится, чем индометациновый при равной эффективности [3].

РЗ нередко осложняются флебитами, что особенно характерно для васкулопатии типа антифосфолипидного синдрома. При вовлечении в процесс поверхностных вен используют локальную терапию НПВП. В прожективном рандомизированном исследовании, проведенном [4] на 68 больных с поверхностным тромбофлебитом, показано, что пироксикам–гель и гирудоид имели равную эффективность в регрессии клинических проявлений при постинфузионном и спонтанном тромбофлебите, которая была достоверно выше, чем в группе плацебо.

Финалгель – 0,5% пироксикам–гель компании Берингер Ингельхайм соответствует требованиям, предъявляемым к НПВП локального действия:

  • имеет нейтральный запах;
  • быстро впитывается, не оставляя пятен на одежде;
  • количество эффективной дозы минимальное (полоска 3 см);
  • случайный пропуск аппликации не снижает эффект.

Рекомендуется использовать Финалгель 3–4 раза в день в течение 4–14 дней при лечении болевого синдрома при РЗ, спортивных травмах, тромбофлебите. Противопоказано применение Финалгеля при повышенной чувствительности к пироксикаму и другим НПВП, беременности и кормлении грудью, а также детям до 14 лет.

В заключение следует еще раз подчеркнуть, что локальное использование НПВП снижает риск развития побочных эффектов, характерных при системном приеме этой группы препаратов.

1. Насонов Е.Л. Нестероидные противовоспалительные препараты. М. 2000

2. Насонов Е.Л., Насонова В.А. Фармакотерапия боли: взгляд ревматолога. Consilium medicum, 2001,2,12,509–14

3. Aoki T., Numajizi M.,Yamamoto M. e.a. A well controlled comparative study of piroxicam gel, indometacin gel and placebo gel in the treatment of trauma. Jpn. Pharmac. Ther., 1984,12,101–117

4. Bergavist D., Brunkwall J., Jensen N. e.a. Treatment of superficial throumbophlebitis a comporative trial between placebo, hirudoid cream and piroxicam gel. Ann. Chirurgiae et Gynaecologiae, 1990,79,92–6

5. Bolton W. Expert report on clinical documentation of Finalgel sport gel ,1992

6. Duerden M., Barton S., Johnstone E. e.a. Topical NSAIDs are better than placebo: Safety, efficacy and therapeutic role of NSAIDs must be clarified . Brit. Med. J., 1998,317,280–81

7. Garcia–Rodriguez L.A. e.a. Risk of hospitalisation for upper gastrointestinal tract blading associated with ketorolac, other nonsteroidal anti–inflammatory drugs, calcium antagonists, and other antihypertensive drugs. Arch. Intern. Med., 1998,158,33–39

8. R.A. van Haselen, P.A. G. Fisher A randomised controlled trial comparing topical piroxicam gel with a homeopathic gel in osteoarthritis of the knec. Rheumatology, 2000,39,714–19

9. M.P. Kroll, R.L. Wiseman, M. Guttadanria A clinical evaluation of Piroxicam gel: an Open Comparative Trial with Diclofenac gel in the Treatment of Acute Musculosceletal Disorders. Clinical Therapeutics, 1998,11,3,382–91

10. Moore R.A., Tramer M.R., Carroll D. e.a. Qnantitative systemic review of topically applied NSAIDs. Brit. Med. J., 1998,316,333–38

11. Sugawara S., Ohno H., Ueda R. e.a. Studies of percutaneons absorbitions and tissue distribution of piroxicam gel. J. Med. Pharm Sei, 1984,12,1233–38.

Контент доступен под лицензией Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.

Финалгель® (Finalgel ® )

Прозрачный или слегка опалесцирующий гель светло-желтого цвета со слабым запахом изопропилового спирта.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Неселективно подавляет ЦОГ 1 и 2.

Показания

ювенильный хронический артрит;

спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).

Противопоказания

гиперчувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата;

гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС;

беременность (III триместр);

возраст до 14 лет.

С осторожностью:

рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух;

хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Финалгель ® следует с осторожностью применять во время I и II триместра беременности.

Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Местное раздражение кожи (воспаление, покраснение, крапивница, зуд, шелушение); местные аллергические реакции.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Наружно, взрослым и детям старше 14 лет — по 1 г геля (примерно соответствует размеру лесного ореха) 3–4 раза в день. Гель следует нанести на кожу над пораженной областью и слегка втереть. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет в среднем 2–3 нед при тендинитах, тендовагинитах и плечелопаточном синдроме и 1–2 нед при спортивных травмах.

Передозировка

Симптомы: при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, в единичных случаях не исключается возникновение системных побочных эффектов: головной боли; нарушений со стороны ЖКТ (тошнота, боль в эпигастральной области); одышки.

Описан единичный случай развития интерстициального нефрита с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

Лечение: симптоматическое.

В случае появления симптомов передозировки препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Особые указания

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, ХОБЛ или хроническими легочными инфекциями, как правило, более чувствительны к применению НПВС . У этих пациентов могут участиться приступы астмы, появиться отек слизистой и крапивница.

Следует избегать нанесения геля на поврежденные кожные покровы и попадания его в глаза.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года После вскрытия тубы – 6 мес

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Отзывы

Оставьте свой комментарий

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Финалгель : инструкция по применению

В 1 г геля содержится: активного вещества пироксикама – 5 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропанол, макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия гидроксид, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта.

Фармакологическое действие

Обладает противовоспалительным, обезболивающим действием. Неселективно подавляет циклооксигеназу 1 и 2.

Фармакокинетика

Биодоступность пироксикама после местного применения составляет 5-10% от биодоступности при пероральном или ректальном применении.
Достигаемая в результате низкая концентрация в плазме крови полностью не объясняет предполагаемую терапевтическую эффективность, которая скорее всего объясняется высокой концентрацией в месте под нанесением лекарственного средства

Показания к применению

Для наружного поддерживающего лечения болезненных воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата:
• тендинит и тендовагинит;
• плече-лопаточный синдром;
• ушибы, вывихи, повреждение связок.
Следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Противопоказания

Финалгель противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к пироксикаму (в любой лекарственной форме) или другим компонентам лекарственного средства, например пропиленгликолю.
Финалгель также противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например, приступ астмы, кожные реакции или ринит) в ответ на применении
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Пациентам с повреждением почек следует применять Финалгель только в случае острой необходимости.
Финалгель противопоказан детям до 14 лет и не рекомендуется к применению подросткам в связи с недостаточностью опыта применения.
Лекарственное средство противопоказано применять в период беременности.
Примечания
У пациентов с астмой, аллергическим ринитом, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они ассоциированы с симптомами, подобными аллергическому риниту) приступы астмы, ангионевротический отек или крапивница в ответ на НПВС наблюдаются чаще, чем у других пациентов.
Применение геля противопоказано при наличии травм, открытых ран, очагов воспаления или кожных инфекций, экземы, на конъюнктиву глаз и слизистые оболочки.

Беременность и период лактации

Данных о применении ФИНАЛГЕЛЬ беременными женщинами нет. Доклинические исследования продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен Применение пироксикама противопоказано во время беременности.
Пироксикам в незначительных количествах может проникать в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Если не назначено иначе, Финалгель следует наносить на кожу над пораженной областью 3-4 раза в день. Наносимое количество будет зависеть от размера поврежденной области, однако оно должно быть не больше лесного ореха (эквивалентно 1 г геля или 5 мг пироксикама). Максимальная суточная доза составляет 4 г геля, что эквивалентно 20 мг пироксикама.
Гель предназначен только для наружного применения и должен втираться в кожу до полного исчезновения. Окклюзионные повязки не рекомендуются. Гель не должен контактировать с глазами, слизистыми оболочками, открытыми ранами или воспаленными участками кожи.
Если гель полностью не впитался, может наблюдаться небольшое временное изменение цвета кожи или образование пятен на одежде.
Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Обычно бывает достаточно одной-двух недель. Терапевтическая польза более продолжительного лечения не была доказана.

Побочное действие

Кожные реакции или контактный дерматит в виде раздражения кожи, эритемы, сыпи, везикуляции, шелушения и зуда наблюдаются в месте нанесения нечасто.
Если Финалгель наносился на большой участок кожи и/или применялся продолжительное время, нельзя исключать возможность развития системных побочных реакций, наблюдавшихся при применении содержащих пироксикам таблеток, суппозиторий, растворов для инъекций. В отдельных случаях сообщалось о тошноте, побочных эффектах со стороны желудочно- кишечного тракта и диспноэ.
Известно об одном случае интерстициального нефрита.
У предрасположенных пациентов могут быть реакции гиперчувствительности на пропиленгликоль и другие компоненты лекарственного средства. При появлении подобных реакций, которые могут быть в форме кожных реакций, применение Финалгель следует прекратить и назначить адекватное лечение.
Очень редко синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Передозировка

При развитии местных кожных реакций лечение следует прекратить и назначить соответствующую симптоматическую терапию.
В случае интоксикации в результате неправильного применения лечение должно быть симптоматическим.

Финалгель®

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, макрогол глицерил кокоат, гипромеллоза, натрия гидроксид, натрия метабисульфит, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий гель, светло-желтого цвета со слабым запахом спирта изопропилового.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения. Пироксикам.

Код АТХ М02АA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

На основании различных доклинических исследований фармакокинетики и распределения в тканях с применением 0,5 % геля пироксикама максимальные концентрации пироксикама в тканях достигались в области применения, а в плазме достигались низкие концентрации. 0,5 % гель пироксикама непрерывно и постепенно поступает из кожи в подлежащие ткани, равновесие между концентрацией в коже и мышцах или синовиальной жидкости достигается в течение нескольких часов после применения.

В исследованиях фармакокинетики у человека 2 г геля наносили на область плеча здоровых добровольцев дважды в день (что соответствует 20 мг пироксикама/день) в течение 14 дней, при этом уровни пироксикама в плазме медленно возрастали, достигая равновесного состояния приблизительно через 11 дней. Уровни в плазме в это время составляли 300–400 нг/мл, или одну двадцатую от концентраций, наблюдавшихся у субъектов, получающих 20 мг пироксикама перорально.

Период полувыведения пироксикама из плазмы составляет около 50 часов.

Фармакодинамика

Пироксикам, активное вещество препарата ФИНАЛГЕЛЬ, представляет собой нестероидное противовоспалительное вещество для лечения воспалительных состояний. Механизм действия пироксикама представляет собой ингибирование синтеза и высвобождения простагландинов путем обратимого ингибирования фермента циклооксигеназы. Пироксикам обладает противовоспалительной, анальгетической, жаропонижающей, антитромбогенной активностью при пероральном, ректальном, подкожном, интраперитонеальном введении.

Показания к применению

Болевые синдромы при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как:

плечелопаточный периартрит (синдром «замороженного» плеча или синдром Дюплея)

спортивные травмы (ушибы, вывихи, растяжения)

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 14 лет: максимальное наносимое количество геля должно составлять 1 г геля (соответствует размеру лесного ореха), что эквивалентно 5 мг пироксикама. Аккуратно втирать 3-4 раза в день в кожу местно.

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2-3 недели при тендинитах, тендовагинитах, плечелопаточном периартрите; 1-2 недели при спортивных травмах.

Инструкция по применению

Нанести на кожу и слегка втереть.

Не накладывать герметических повязок.

На коже не должно быть покрывающего материала, так как это может вызвать временное окрашивание кожи или одежды.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности. При появлении таких реакций (которые могут принимать форму кожных реакций) следует прекратить применение препарата ФИНАЛГЕЛЬ и провести соответствующее лечение (см. раздел «Особые указания»).

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения и желудочно-кишечного тракта

Нанесение препарата ФИНАЛГЕЛЬ на большую площадь кожи может вызвать проявления системного воздействия. Были зарегистрированы тошнота, желудочные симптомы, боль в животе и гастрит, а также бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В области нанесения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, крапивница, шелушение и зуд.

Тяжелые кожные побочные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, регистрируются очень редко.

В рамках пострегистрационного опыта наблюдались случаи контактного дерматита, экземы и кожной реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Существуют единичные сообщения о тубулоинтерстициальном нефрите, почечной недостаточности и нефротическом синдроме.

Противопоказания

повышенная чувствительность к пироксикаму или к любому из вспомогательных компонентов препарата

повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП

беременность, период лактации

детский возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Пациенты с гиперчувствительностью

Пациенты с астмой, аллергическим ринитом, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями легких более чувствительны к НПВП: у них чаще возникают реакции в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых и крапивницы.

Тяжелые кожные побочные реакции

При системном применении пироксикама имеют место тяжелые кожные побочные реакции. Пациентам необходимо рекомендовать прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при появлении любых признаков или симптомов тяжелых кожных побочных реакций (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто сопровождающейся волдырями или поражением слизистой) после наружного применения пироксикама. Если у пациента при применении пироксикама развиваются тяжелые кожные побочные реакции, лечение данного пациента пироксикамом возобновлять не следует.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

НПВП, в том числе пироксикам, могут вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Кроме того, существуют сообщения об интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности при наружном применении пироксикама, хотя причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не установлена. Нельзя исключить возможность того, что эти явления могут быть связаны с наружным применением пироксикама.

В случае развития местного раздражения применение препарата ФИНАЛГЕЛЬ следует прекратить и при необходимости провести соответствующее лечение. Не допускать попадания в глаза и на слизистые. Не наносить на области с нарушением целостности кожи, дерматозами или инфекционными поражениями.

Пациенты детского возраста

Рекомендации по дозировке и инструкции по использованию препарата ФИНАЛГЕЛЬ у детей не установлены. Поэтому препарат ФИНАЛГЕЛЬ не следует применять у детей до 14 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность и период грудного вскармливания

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск спонтанного выкидыша после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Результаты доклинических исследований показали, что прием ингибиторов синтеза простагландинов ведет к повышению вероятности гибели плода до и после имплантации. Таким образом, применение препарата ФИНАЛГЕЛЬ в I и II триместрах беременности не рекомендуется.

Препарат ФИНАЛГЕЛЬ не рекомендуется применять в период лактации, поскольку его клиническая безопасность не установлена.

На основании механизма действия НПВП их применение, в том числе пироксикама, может отсрочить или предотвратить разрыв фолликулов яичника, что связано с обратимым бесплодием у некоторых женщин. Для женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследования на предмет бесплодия, следует рассмотреть отмену приема НПВП, в том числе пироксикама.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, не исключается возникновение системных побочных эффектов. В случае появления симптомов передозировки препарат следует отменить.

Форма выпуска и упаковка

По 35 г геля в алюминиевые тубы, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба) и полипропиленовым закручивающимся колпачком с пробойником для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия тубы использовать препарат в течение 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Финалгель

Финалгель гель для наружного применения 35 г

1 г пироксикам 5 мг. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропанол, макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия гидроксид, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Фармакологический эффект

НПВП. Оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов вследствие ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Уменьшает воспаление, отек, мышечную и суставную боль. Не вызывает сухости кожи.

Фармакокинетика

Показания

Болевой синдром при: — спортивных травмах (ушибы, вывихи, растяжения, повреждения связок) — анкилозирующем спондилоартрите — остеоартрозе — ревматоидном артрите — хроническом ювенильном артрите — тендините — тендовагините — плечелопаточном синдроме.

Противопоказания

— почечная недостаточность — детский возраст до 14 лет — III триместр беременности — повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП — повышенная чувствительность к пироксикаму или другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, рецидивирующим полипозом носа и околоносовых пазух, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах препарат следует применять с осторожностью. Пироксикам в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять Финалгель в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет гель наносят на кожу над пораженной областью в дозе 1 г (примерно соответствует размеру лесного ореха) 3-4 раза/сут. Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и в среднем составляет 2-3 недели при тендинитах, тендовагинитах, плечелопаточном синдроме, 1-2 недели – при спортивных травмах.

Побочные действия

Местные реакции: раздражение кожи в месте нанесения препарата (воспаление, покраснение, шелушение). Аллергические реакции: крапивница, зуд.

Передозировка

Симптомы: в единичных случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии, одышка; описан один случай развития интерстициального нефрита с функциональной почечной недостаточностью и нефротическим синдромом). Лечение: препарат следует отменить. Проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Аналоги Финалгель

Нимулид гель 1% 30 г

Индовазин гель для наружного применения 45 г

Вольтарен эмульгель 1% 20 г

Диклоран Плюс гель для наружного применения 30 г

Долгит крем 5% 50г

Фото Финалгель

Финалгель гель для наружного применения 35 г

Финалгель гель для наружного применения 50 г

Сертификаты Финалгель

Финалгель в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

Цены на Финалгель и наличие товара в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

Заберите заказ в любой ближайшей аптеке ГОРЗДРАВ

Цены на Финалгель в других городах

© gorzdrav.org, 2022. ООО «АПТЕКА-А.в.е-1», ИНН 7714844316, ОГРН 1117746529691, Юридический адрес: 121609, г. Москва, ул. Осенняя, д.23, помещение I, комната 6

Продажа и доставка безрецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Обществом с ограниченной ответственностью «АПТЕКА-А.в.е-1» (ОГРН 1117746529691, ИНН 7714844316, адрес: 121609, г. Москва, ул. Осенняя, д.23, помещение I, комната 6) в соответствии с Правилами осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697) на основании Разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом № ДТ-77-000018 от 01.06.2020 г., выданным Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Доставка лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту врача, не осуществляется.

ФИНАЛГЕЛЬ 0,5% 50,0 ГЕЛЬ

Купить ФИНАЛГЕЛЬ 0,5% 50,0 ГЕЛЬ цена

Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз. ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).

Аналоги

.

.

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Прозрачный или слегка опалесцирующий светло-желтого цвета гель со слабым запахом изопропилового спирта

Состав

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 15.00 г; изопропанол 5,00 г; макрогола глицерилкокоат (цетиол НЕ) 2.00 г: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,20 г: натрия гидроксид 0.24 г; натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,10 г; калия дигидрофосфат 0.50 г; вода очищенная 74,46 г

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

подавляет циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), тем самым уменьшай подержание в тканях простагландинов, являющихся медиаторами воспаления. Препарат уменьшает боль в суставах, мышцах, увеличивает диапазон движений и уменьшает отек, связанный с воспалением.

Фармакокинетика

При наружном применении пироксикам проникает через поверхность кожи в подлежащие мышцы и ткани суставов. При нанесении геля в суточной дозе, эквивалентной 20 мг пироксикама для приема внутрь, в течение 14 дней концентрация активного вещества в крови медленно нарастает и достигает 200 нг/мл на 4 день. Равновесная концентрация пироксикама в крови (Css) – 300-400 нг/мл, что составляет около 5% от концентрации, достигаемой при применении препаратов пироксикама в соответствующих лекарственных формах внутрь. Период полувыведения пироксикама из сыворотки составляет примерно 50 часов.

Показания

Болевой синдром: анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз. ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, тендинит, тендовагинит, плече-лопаточный синдром; спортивные травмы (ушибы, вывихи, повреждение связок).

Противопоказания

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);

возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для данной группы пациентов).

бронхиальная астма, аллергический ринит, хронические обструктивные заболевания легких или хронические легочные инфекции; печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), тяжелые нарушения функции печени и почек.

Препарат противопоказан во время 3-го триместра беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного выкидыша после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пред-и постимплантационных потерь плода. Таким образом, использование препарата в течение 1-го и 2-го триместра беременности не рекомендуется.

На основании механизма действия использование НПВП, в том числе пироксикама, может вызвать задержку или предотвратить овуляцию яичников, что может привести к снижению фертильности. Женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение от бесплодия не рекомендуется применение препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым: не более 1 г геля, что эквивалентно 5 мг пироксикама (соответствует размеру лесного ореха),

Продолжительность лечения зависит от выраженности симптомов и составляет примерно 2-3 недели при тендините, тендовагините и плечелопаточном синдроме, при спортивных травмах -1 – 2 недели.

Побочные действия

У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. При появлении реакций гиперчувствительности (могут принимать форму кожных) использование препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел “Особые указания”). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В месте применения могут возникнуть кожные реакции с такими симптомами, как раздражение кожи, эритема, сыпь, везикулы, шелушение и зуд в месте нанесения.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), такие как, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел “Особые указания*).

Контактный дерматит, экзема и фотосенсибилизаиия кожи были выявлены в ходе длительного опыта применения препарата.

Наблюдались отдельные случаи тубулоинтерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома (см. раздел “Особые указания”).

Передозировка

Только при случайном проглатывании геля или применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые возможно развитие симптомов передозировки: жжение в полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота и появление системных побочных эффектов (головной боли, тошноты, боли в эпигастральной области, одышки), интерстициального нефрита, почечной недостаточности и нефротического синдрома. Лечение: необходимо промывание полости рта и желудка; симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Особые условия

Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими легочными инфекциями более чувствительны к применению НПВП. У этих пациентов могут участиться приступы бронхиальной астмы, появиться отек Квинке или крапивница.

ТКПР были зарегистрированы при системном введении пироксикама. Эти реакции не были связаны с местным применением пироксикама, но возможность появления ТКПР при местном использовании пироксикама не исключена. Пациенты должны учитывать, что в случае проявлений ТКПР после местного применения пироксикама (таких как, например, прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождающаяся везикулами или поражениями слизистой оболочки) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если у пациента развилась ТКПР после применения пироксикама, лечение этого пациента пироксикамом не следует возобновлять.

НПВП, включая пироксикам, могут привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. Также сообщалось о развитии интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности после местного применения пироксикама; причинно-следственная связь с местным применением пироксикама не была установлена, однако возможность появления побочных эффектов на фоне местного применения пироксикама не исключена.

Если в ходе применения препарата развилось местное раздражение, применение препарата должно быть прекращено, а также по мере необходимости назначена соответствующая терапия.

Не допускать попадания в глаза и на слизистые поверхности. Не следует наносить гель на поврежденные кожные покровы, в том числе открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.

READ
Менископатия коленного сустава симптомы и лечение
Ссылка на основную публикацию