Оргаметрил: инструкция по применению таблеток

Оргаметрил : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный; альфа-токоферол, глицерин магния стеарат тальк лактоза моногидрат.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями с одной стороны таблетки надпись «ORGANON *», с другой – надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Производные естрену. Код АТХ G03D C03.

Фармакологические свойства

Оргаметрил ® – это препарат для перорального применения. В состав препарата входит линестренол (синтетический прогестаген), который имеет фармакологические свойства натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил ® оказывает выраженное прогестагеновом действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил ® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженной прогестагеновом действием.

После приема линестренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигается через 2-4 часов после приема линестренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени – с калом.

Показания

• Полименорея.
• Меноррагия и метроррагия.
• Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
• Эндометриоз.
• Доброкачественные опухоли молочных желез.
• Отдельные случаи карциномы эндометрия.
• Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации.
• Для задержки нормальной менструации.
• Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата оргаметрил ® .
• Период беременности или ее вероятность.
• Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
• Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом оргаметрил ®и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестагенов или комбинированных оральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата оргаметрил ® .

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата оргаметрил ® . Оргаметрил ® может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил ® может снижать эффективность инсулина.

Особенности применения

В состав препарата оргаметрил ® входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени.

Иногда в ходе лечения эстрогенными и / или прогестагеновом препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия природных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. Во время лечения препаратом оргаметрил ® во многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестагенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил ® обладает слабым андрогенным действием, что установлено с учетом влияния на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшиеся в некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциировано с повышением частоты развития венозного тромбоемболизму (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат оргаметрил ® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата оргаметрил ® в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Следует периодически проводить обследование пациенток с указанными ниже состояниями:

• нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген / прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;
• отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Оргаметрил ® противопоказан в период беременности.

Кормления грудью. Недостаточно данных о применении этого препарата в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автотранспортом и другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, так как у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Способ применения и дозы

Таблетки оргаметрил ® следует применять внутрь и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда прошло более 24 часов после пропуска приема таблетки.

Показания

	дозировка *
полименорея	По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й дни цикла.
Меноррагия и метроррагия	По 2 таблетки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается через несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение 3-х менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают во время лечения или после его окончания, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки.
Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.	Лечение следует начинать с применения эстрогена, например по 0,02-0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим 1 таблетку препарата оргаметрил ® принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогенами восстановить на 5-й день кровотечения отмены и продлить до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке препарата оргаметрил ® . Такое лечение следует повторить в течение как минимум еще одного цикла.
эндометриоз	По 1-2 таблетки в сутки в течение как минимум 6 месяцев.
Доброкачественные опухоли молочных желез	По 1 таблетке в сутки ежедневно с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3-4 месяцев.
Отдельные случаи карциномы эндометрия	По 6-10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации	Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать в 1-й день цикла, но не позднее, чем на 5-й день цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая препарат ежедневно, без дней пропуска). Если, несмотря на лечение, возникает кровотечение прорыва, дозу следует повысить до 2 или 3 таблеток в сутки в течение 3-5 дней.
Для задержки нормальной менструации	Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать за 2 недели до ожидаемого начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 неделю до предполагаемого начала менструации, то доза должна составлять 2-3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 неделю нежелательна. Если курс лечения начать позже, повышается возможность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позже, чем за 3 дня до предполагаемого начала менструации.
Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.	По 1 таблетке в сутки в течение 12-15 дней в месяц (например в течение первых 2-х недель каждого календарного месяца). Эстрогенный препарат следует принимать ежедневно, без дней пропуска, в минимальной эффективной дозе.

* Первый день цикла – это первый день менструального кровотечения.

Информация по применению препарата детям отсутствует.

Передозировка

Токсичность линестренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновения симптомов интоксикации. Могут возникать такие симптомы как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определена как “часто” (более 10%), «редко» (1-10%) и «редко» (менее 1%).

Сбоку метаболизма и питания: редко – увеличение массы тела; нечасто или редко – задержка жидкости, усиленное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.

Со стороны нервной системы: нечасто или редко – головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.

Стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны пищеварительной системы: редко или редко – патологические показатели функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко – хлоазма, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения препарата оргаметрил ® часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых двух месяцев терапии, в дальнейшем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как усиление, так и ослабление). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

Оргаметрил

Фото препарата

• Латинское название: Orgametril
• Код АТХ: G03DC03
• Действующее вещество: Линэстренол (Lynestrenol)
• Производитель: Organon, Нидерланды

Состав

Таблетки включают в свой состав активный компонент линестренол.

Дополнительные составляющие: крахмал картофельный, глицерол, α-токоферол, тальк, магния стеарат и лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Выпускается Оргаметрил в форме таблеток по 30 штук в блистере, по одному блистеру в пачке.

Фармакологическое действие

Препарат обладает прогестагенным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Оргаметрил является синтетическим прогестагеном, предназначенным для внутреннего приёма. Для его активного компонента характерны фармакологические свойства, аналогичные натуральному прогестерону. При лечении данным препаратом проявляется выраженное прогестагенное воздействие на эндометрий. Непрерывное применение способствует подавлению овуляции и менструации. Поэтому препарат назначается, когда необходимо проявление его выраженного прогестагенного действия.

Внутри организма линэстренол подвергается быстрой абсорбции и превращается в активный норэтистерон. Метаболизм происходит в составе печени. Максимальная концентрация норэтистерона в составе плазмы крови обнаруживается спустя 2-4 ч с момента приёма препарата. Выведение вещества происходит при помощи почек и кишечника.

Показания к применению

Лекарство рекомендовано к приёму при:

Противопоказания к применению

Оргаметрил не назначается пациентам с:

• тяжёлыми заболеваниями и нарушениями функций печени;
• вагинальными кровотечениям неясного происхождения;
• сильным зудом или герпесом, вызванным лечением стероидными препаратами; .

Побочные эффекты

При лечении Оргаметрилом могут развиваться различные нежелательные эффекты, например: тошнота, повышение массы тела, развитие обильных кровотечений и мажущих выделений.

В редких случаях возникает: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень, депрессия, желтуха, боли в груди, изменение функций печени. Также отмечено снижение толерантности к глюкозе, появляются акне, хлоазмы, высыпания и кожный зуд, гирсутизм. После прекращения лечения возможно развитие отёчности и аменореи.

Инструкция по применению Оргаметрила (Способ и дозировка)

Данный препарат предназначен для приёма внутрь, запивая жидкостью. При пропуске очередной таблетки необходимо принять её сразу же за исключением задержки приёма больше 24 часов.

Следует отметить, что первый день цикла – это начало менструального кровотечения.

При полименории назначается суточная дозировка 5 мг или одна таблетка, которую нужно принимать 14-25 дни во время менструального цикла.

Лечение меноррагии и метроррагии требует приёма двух таблеток в день на протяжении 10 дней. Как правило, через несколько дней кровотечение прекращается. Терапевтический курс рекомендуется повторять и три следующих менструальных цикла в дозировке к приёму в 14-25 дни. Когда лечение оказывается неэффективным, назначается дополнительное обследование и подбирается соответствующая терапия.

В любом случае препарат назначается лечащим врачом, который определяет дозировку и схему терапии. Регулярно проводится диагностика, позволяющая подтвердить эффективность лечения. Применение препарата без назначения специалиста противопоказано.

Передозировка

В случаях передозировки возможно возникновение тошноты, рвоты.

Лечение проводится в зависимости от проявившейся симптоматики.

Взаимодействие

Одновременное применение Оргаметрила с Рифамицином, производными Гидантоина, барбитуратами, Карбамазепином и Аминоглутетимидом, слабительными средствами и Активированным углём – значительно снижает его эффект. Однако сам Оргаметрил способен повысить терапевтическое, фармакологическое или токсикологическое действие Циклоспорина, Тролеандомицина, Теофиллина и бета-адреноблокаторов.

Сочетание с антибиотиками из группы макролидов иногда приводит к развитию токсического поражения печени.

Отмечено, что данный препарат понижает свойства Инсулина.

Особые указания

Применение препаратов с высоким содержанием эстрогена или прогестагена может привести к развитию хлоазмы. Поэтому женщинам, имеющим к этому предрасположенность, необходимо беречься от попадания на кожные покровы УФ-лучей.

Половые гормоны оказывают влияние на специфические лабораторные показатели. В результате не исключено повышение ЛПНП уровня в составе крови или понижение уровня ЛПВП. Встречаются некоторые изменения в функционировании печени, углеводном обмене и свёртывания крови.

В процессе лечения требуется регулярный контроль состояния пациентов, имеющих нарушения кровообращения, так как гормональные вещества способны увеличить риск проявления сердечно-сосудистых или цереброваскулярных нарушений.

Также следует ограничить употребление жиров и углеводов, особенно если у женщин имеется склонность к повышению массы тела.

Для пациентов с сахарным диабетом необходим контроль гликемического профиля, чтобы своевременно провести корректировку дозы инсулина.

Когда возникают дисфункциональные маточные кровотечения у женщин репродуктивного возраста, то терапия проводится только после лечебно-диагностического выскабливания полости матки.

При неэффективности терапии, проявляемой рецидивами кровотечений и гиперпластическими процессами эндометрия, необходимо срочное уточнение причин кровотечения.

Продолжительная задержка менструации во время лечения требует обследования, позволяющего исключить наличие внематочной беременности.

Известно, что в качестве дополнительного вещества в Оргаметриле содержится лактоза. По этой причине препарат противопоказан к приёму пациентам, страдающим наследственными нарушениями, например, непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp, а также глюкозо-галактозная мальабсорбцией.

Оргаметрил ® (Orgametril)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оргаметрил ®

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой “ТТ” выше риски и “4” ниже риски, и гравировкой “ORGANON” с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

1 таб.
линэстренол	5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, α-токоферол, глицерол, магния стеарат, тальк, лактозы моногидрат.

30 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический гестаген. Вызывает переход эндометрия из фазы пролиферации в секреторную фазу. Подавляет овуляцию. Механизм контрацептивного действия связан преимущественно с периферическим гестагенным влиянием на репродуктивную систему, которая выражается в уменьшении количества и увеличении вязкости цервикальной слизи, снижении пенетрирующей способности сперматозоидов. Угнетает транспортную функцию маточных труб, снижает имплантационные свойства эндометрия.

Фармакокинетика

После приема внутрь линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 ч после приема линэстренола. T 1/2 норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 ч. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками и, в меньшей мере, через кишечник.

Показания активных веществ препарата Оргаметрил ®

Для применения в качестве терапевтического средства: полименорея; меноррагия и метроррагия; некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи; эндометриоз, некоторые случаи карциномы эндометрия; доброкачественные заболевания молочных желез; для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея; для отсрочки нормальной менструации; дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
C54.1	Злокачественное новообразование эндометрия
D24	Доброкачественное новообразование молочной железы (в т.ч. фиброаденома)
N80	Эндометриоз
N91	Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
N92	Обильные, частые и нерегулярные менструации
N94.0	Боли в середине менструального цикла
N94.4	Первичная дисменорея
N94.5	Вторичная дисменорея
N95.1	Менопауза и климактерическое состояние у женщин
N95.3	Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой
Z30.0	Общие советы и консультации по контрацепции

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

При применении в качестве терапевтического средства возможны метроррагия, болезненность молочных желез, аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения; головная боль, мигрень, головокружение, повышенное либидо, пониженное либидо, повышенная нервная возбудимость, депрессия; увеличение массы тела, задержка жидкости, в т.ч. периферические отеки, снижение толерантности к глюкозе, нарушения в показателях липидов; тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; желтуха, изменение функциональных печеночных проб; усиление потоотделения, акне, себорея, гирсутизм, хлоазма, сыпь, крапивница; гиперкоагуляция; реакции повышенной чувствительности.

При применении в качестве средства для пероральной контрацепции возможны повышенная чувствительность, болезненность, увеличение молочных желез; нерегулярные кровотечения, изменения влагалищной секреции; головная боль, мигрень, изменения либидо, депрессия, смена настроения; кожная сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема; тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; задержка жидкости, изменение массы тела, реакции повышенной чувствительности; непереносимость контактных линз; хлоазма.

Противопоказания к применению

Для применения в качестве терапевтического средства: повышенная чувствительность к линэстренолу; беременность или подозреваемая беременность, период грудного вскармливания; внематочная беременность (в анамнезе); тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома; синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона; синдром Жильбера; кровотечения из влагалища неясной этиологии; состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).

С осторожностью: следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Для пероральной контрацепции: повышенная чувствительность к линэстренолу; установленная или предполагаемая беременность; венозная тромбоэмболия в настоящее время; наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелого заболевания печени – до нормализации показателей функции печени; холестатическая желтуха; порфирия (диагностированная или в анамнезе); отосклероз (диагностированный или в анамнезе); герпес беременных в анамнезе; прогестагензависимые опухоли; кровотечение из влагалища неясной этиологии.

С осторожностью. При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний, следует взвесить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием линэстренола. В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения линэстренола.

Риск рака молочной железы. Увеличивается с возрастом. Во время применения пероральных контрацептивов (ОК) риск рака молочной железы незначительно увеличивается, что возможно обусловлено более ранней диагностикой, действием линэстренола или комбинацией двух этих факторов. Однако, такой повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения ОК, он не связан с продолжительностью применения и зависит от возраста женщины во время использования ОК. Случаи рака молочной железы, диагностируемые у женщин, применяющих пероральные контрацептивы клинически менее выражены, чем выявленный рак у женщин, никогда не применявших ОК.. Следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска применения контрацептивов при наличии рака молочной железы.

Поскольку невозможно исключить отрицательный эффект прогестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска у женщин с раком печени.

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и повышенной частотой возникновения венозных тромбоэмболий (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии). И хотя это клинически не подтверждено для контрацептивов, не содержащих эстрогенного компонента, линэстренол следует отменить в случае развития тромбоза. Следует также предусмотреть отмену линэстренола в случае возможной операции или при наличии другого заболевания, требующего длительной иммобилизации. Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять гипогликемическую терапию у больных сахарным диабетом, применяющих прогестагенсодержащие ОК. Однако, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения прогестагенсодержащих ОК.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности в качестве терапевтического средства.

В качестве средства для пероральной контрацепции не назначают в период беременности.

Безопасность применения линэстренола в период лактации (грудного вскармливания) к настоящему времени не установлена.

Оргаметрил

Препарат выпускают в форме таблеток: белых, плоскоцилиндрических, круглых, со скошенными краями, на одной стороне – риска, выше которой гравировка «ТТ», ниже – «4», на другой стороне – гравировка «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды (по 30 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер и инструкция по применению Оргаметрила).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: линэстренол – 5 мг;
• Вспомогательные компоненты: тальк, картофельный крахмал, альфа-токоферол, глицерол, стеарат магния, моногидрат лактозы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Оргаметрила является линэстренол – синтетический прогестаген, обладающий фармакологическими характеристиками, которые подобны натуральному прогестерону.

Оргаметрил оказывает выраженное прогестагенное влияние на эндометрий. При непрерывном приеме способен подавлять менструацию и овуляцию.

Целесообразным считается назначение препарата в случаях, когда требуется оказание на организм выраженного прогестагенного воздействия.

Фармакокинетика

Попадая в желудочно-кишечный тракт, линэстренол быстро всасывается. В печени биотрансформируется в фармакологически активный метаболит норэтистерон. Максимальной плазменной концентрации достигает через 2–4 часа после приема Оргаметрила.

Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, в меньшей степени – через кишечник.

Период полувыведения норэтистерона составляет примерно 8–11 часов.

Показания к применению

• Полименорея;
• Метроррагия, меноррагия;
• Первичная или вторичная аменорея либо олигоменорея (в некоторых случаях);
• Дисменорея;
• Карцинома эндометрия (в некоторых случаях);
• Доброкачественные заболевания молочных желез;
• Эндометриоз;
• Отсрочка нормальной менструации;
• Подавление менструации, овуляторных болей, овуляции (не для контрацепции).

Также Оргаметрил назначают в качестве дополнительного средства к эстроген-заместительной терапии в постменопаузе и перименопаузе (для предотвращения гиперплазии эндометрия).

Противопоказания

• Кровотечения из влагалища неясного генеза;
• Сахарный диабет;
• Гепатома, болезни печени в тяжелом течении, включая гепатит или холестатическую желтуху (или анамнестические данные о тяжелых заболеваниях печени в случаях, если показатели функции печени к норме не вернулись);
• Тяжелая депрессия;
• Врожденные нарушения обмена холестерина;
• Тромбоэмболия/тромбоз (тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт);
• Состояния, которые могут быть усугублены приемом половых стероидных гормонов, такие как гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия (в настоящее время или анамнестические данные);
• Синдромы Ротора, Жильбера и Дубина-Джонсона;
• Нарушения свертываемости крови;
• Беременность (подтвержденная или при наличии подозрений на нее), внематочная беременность (анамнестические данные) и период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (назначение Оргаметрила требует осторожности и регулярного контроля состояния):

• Тромбоэмболия (анамнестические данные);
• Артериальная гипертензия;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Депрессия (анамнестические данные).

Оргаметрил, инструкция по применению: способ и дозировка

Оргаметрил принимают внутрь, запивая водой или другой жидкостью в небольшом количестве. При пропуске приема разовой дозы ее нужно принять как можно раньше, за исключением случаев, если такая задержка составляет более 24 часов.

Рекомендованный режим дозирования (первый день менструального кровотечения – первый день цикла; суточная доза):

• Полименорея: по 1 таблетке ежедневно в период с 14 по 25 дни менструального цикла;
• Метроррагия, меноррагия: по 2 таблетки курсом 10 дней; кровотечение, как правило, прекращается в течение нескольких дней с момента начала приема Оргаметрила. В дальнейшем в течение следующих 3 менструальных циклов лечение нужно повторять со сниженной до 1 таблетки суточной дозы ежедневно с 14 по 25 дни каждого менструального цикла. При неэффективности терапии рекомендовано проведение дополнительных диагностических и лечебных мероприятий;
• Первичная или вторичная аменорея либо олигоменорея (в некоторых случаях): терапию следует начинать с эстрогенов (например, по 0,02-0,05 мг этинилэстрадиола в день курсом 25 дней). Оргаметрил следует принимать на фоне приема эстрогенов по 1 таблетке в день с 14 по 25 день менструального цикла. Менструальноподобное кровотечение после окончания приема препаратов, как правило, начинается спустя 3 дня. Второй цикл терапии нужно начинать с 5 дня, считая от начала кровянистых выделений: эстрогенный препарат – с 5 по 25 день менструального цикла, Оргаметрил – с 14 по 25 день. Терапевтический курс необходимо повторить, как минимум, еще в одном цикле;
• Эндометриоз: непрерывно по 1-2 таблетки курсом, как минимум, 6 месяцев;
• Карцинома эндометрия (в некоторых случаях): длительно, по 6-10 таблеток;
• Доброкачественные заболевания молочных желез: по 1 таблетке с 14 по 25 дни менструального цикла в течение, как минимум, 3-4 месяцев;
• Дисменорея, подавление менструации, овуляторных болей, овуляции: по 1 таблетке с 1 дня менструального цикла (не позднее 5 дня менструального цикла). Непрерывную терапию можно продолжать на протяжении многих месяцев. Если на фоне приема препарата наблюдаются прорывные вагинальные кровотечения, на 3-5 дней возможно увеличение суточной дозы до 2-3 таблеток;
• Отсрочка нормальной менструации: по 1 таблетке, прием начинают за 14 дней до ожидаемой даты начала менструации. Если терапию начинают менее чем за 7 дней до даты начала менструации, суточную дозу препарата следует увеличить до 2-3 таблеток (в этом случае отсрочка более чем на 7 дней нежелательна). Вероятность развития прорывных кровянистых выделений из влагалища увеличивается при позднем начале терапии. Начинать лечение, если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней, не рекомендовано;
• Дополнение к эстроген-заместительной терапии в постменопаузе и перименопаузе: ежедневно по 1 /₂-1 таблетке курсом 12-15 дней в месяц (например, на протяжении первых 2 недель каждого месяца), это позволяет проводить эстроген-заместительную терапию непрерывно в наименьшей эффективной дозе.

Побочные действия

Возможные побочные действия (>10% – часто, 1-10% – нечасто,

• Пищеварительная система: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор; нечасто или редко – желтуха, нарушения показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов);
• Свертывающая система крови: редко – гиперкоагуляция;
• Нервная система: нечасто или редко – головная боль, мигрень, головокружение;
• Репродуктивная система: часто (при продолжительной терапии – чаще, при циклическом приеме – реже; в большинстве случаев контролируется временным увеличением дозы Оргаметрила) – метроррагия; нечасто – болезненность молочных желез; нечасто или редко – аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения;
• Иммунная система: нечасто или редко – гиперчувствительность;
• Психика: часто – изменение (повышение или понижение) либидо; нечасто или редко – повышенная нервная возбудимость, депрессия;
• Подкожные ткани и кожа: нечасто или редко – повышенное потоотделение, хлоазма, зуд, акне, себорея, сыпь, крапивница, гирсутизм;
• Обмен веществ: часто – увеличение массы тела; нечасто или редко – задержка жидкости, в т.ч. периферические отеки, понижение толерантности к глюкозе, нарушения липидного обмена (увеличение холестерина ЛПНП и уменьшение холестерина ЛПВП).

Из-за входящей в состав Оргаметрила лактозы (в качестве вспомогательного вещества), его не следует принимать на фоне таких редких наследственных нарушений, как непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность лактазы lapp.

Передозировка

В случае передозировки возникают тошнота и рвота.

При необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Особые указания

На фоне применения Оргаметрила возможно развитие хлоазмы, в особенности у женщин с анамнестическими данными о хлоазме беременных. При наличии склонности к заболеванию рекомендуется избегать воздействия на кожу искусственного УФ-излучения или солнечного света.

Если есть данные о развитии функциональных нарушений печени, терапию необходимо прервать.

Прием Оргаметрила может оказывать влияние на специфические лабораторные тесты, также возможны изменения в параметрах обмена углеводов, функции печени, системе свертывания крови. У многих больных на фоне терапии может повышаться уровень в крови ЛПНП и снижаться уровень ЛПВП.

При продолжительной терапии показано систематическое проведение медицинских обследований, контроль показателей углеводного и липидного обмена, концентрации трансаминаз, билирубина, системы свертывания. Их характер и частота определяются индивидуально, но не реже 1 раза в полгода.

Линэстренол способен проявлять некоторую андрогенную активность, что может выражаться в виде легких признаков вирилизации (преимущественно себорея или акне).

При тромбозе прием Оргаметрила нужно прерывать. Также терапию рекомендуется прервать при длительной иммобилизации из-за хирургического вмешательства или болезни. При наличии тромбоэмболических заболеваний в анамнезе нужно учитывать возможность их рецидивов.

При нарушениях кровообращения (а также при указании на них в анамнезе) нужно постоянно контролировать состояние больных, поскольку на фоне приема препарата возрастает вероятность развития некоторых сердечно-сосудистых болезней либо цереброваскулярных состояний.

Во время терапии рекомендовано ограничение в приеме углеводов и жиров (в особенности важно при исходно повышенной массе тела).

На фоне приема Оргаметрила у больных сахарным диабетом нужно контролировать гликемический профиль (в некоторых случаях может требоваться увеличение дозы инсулина), при предрасположенности к артериальной гипертензии – артериальное давление (рекомендуется снизить суточное потребление жидкости до 1,5-2 л).

При дисфункциональных маточных кровотечениях у женщин репродуктивного возраста начинать терапию рекомендуется после проведения лечебно-диагностического выскабливания матки.

Неэффективность терапии (при рецидивах кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует проведения дополнительной диагностики.

При продолжительной задержке менструации во время приема Оргаметрила нужно исключить внематочную беременность.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время терапии рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другой техникой, поскольку Оргаметрил может приводить к развитию головокружения.

Применение при беременности и лактации

Оргаметрил противопоказано назначать во время беременности.

Безопасность линэстренола для детей, чьи матери принимают препарат в период лактации, до настоящего времени не установлена.

При нарушениях функции печени

Оргаметрил запрещен к приему при тяжелых заболеваниях печени, таких как гепатома, гепатит и холестатическая желтуха, а также пациентам с тяжелым заболеванием печени в анамнезе, до тех пор, пока не нормализуются показатели печеночной функции.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Оргаметрила с некоторыми веществами/препаратами могут возникать следующие эффекты (на основании данных о взаимодействии комбинированных пероральных контрацептивов либо синтетических прогестагенов):

• Бета-адреноблокаторы, теофиллин, циклоспорин, тролеандомицин: увеличение их терапевтических, фармакологических или токсикологических эффектов;
• Антибиотические препараты группы макролидов: увеличение риска возникновения токсического поражения печени;
• Аминоглутетимид, карбамазепин, рифамицин, слабительные средства, производные гидантоина (включая фенитоин), барбитураты (включая примидон), активированный уголь: снижение эффективности Оргаметрила;
• Инсулин: снижение его эффективности.

Аналоги

Аналогами Оргаметрила являются: Линестренол, Экслютон.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре 2-30 °C.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Оргаметриле

Пациентки оставляют преимущественно положительные отзывы об Оргаметриле, применяемом для терапии различных женских заболеваний. В них отмечают если не излечение, то значительное улучшение клинической картины после окончания курса. Встречаются частые сообщения о развитии побочных эффектов, в числе которых тошнота, усиление аппетита, кожная сыпь, мажущие выделения и прорывные маточные кровотечения. Но, несмотря на то, что нежелательные реакции не всегда носят легкий или умеренный характер, большинство женщин считают пользу Оргаметрила более значимой.

Цена на Оргаметрил в аптеках

Примерная цена на Оргаметрил составляет 2272–3180 руб. за упаковку из 30 таблеток.

Оргаметрил

Для таблеток 5 мг – дисфункциональная метроррагия (полименорея, меноррагия, метроррагия, дисменорея); эндометриоз; аменорея (первичная или вторичная), олигоменорея; мастопатия; карцинома эндометрия; предменструальный синдром; подавление овуляции; отсрочка нормальной менструации.

Для таблеток 0.5 мг – контрацепция.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, заболевания печени, желтуха (в т.ч. холестатическая, во время беременности, на фоне стероидов), врожденные нарушения обмена холестерина, сахарный диабет типа 1, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), метроррагия (неясной этиологии), зуд, порфирия, отосклероз, беременность, внематочная беременность (в анамнезе).C осторожностью. ХСН, артериальная гипертензия; депрессия; тромбоэмболия (в анамнезе).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь. При полименорее, предменструальном синдроме – по 5 мг/сут с 14 по 25 день цикла.

При мено- и метроррагии – по 10 мг в день в течение 10 дней; в течение 3 последующих циклов лечение повторяют (по 5 мг/сут с 14 по 25 день цикла).

При эндометриозе – по 5-10 мг/сут, минимальный курс – 6 мес.

В случаях аменореи или олигоменореи лечение начинают с назначения эстрогенов (например этинилэстрадиол по 0.02-0.05 мг в день в течение 25 дней), а с 14 по 25 день цикла присоединяют линестренол по 5 мг/сут. Во время 2 цикла лечение начинают с 5 дня менструальноподобной реакции: эстрогенный препарат – с 5 по 25 день, а линестренол – с 14 по 25 день цикла по 5 мг. Данный курс лечения следует повторить как минимум еще 1 раз.

При мастопатии – в суточной дозе 5-10 мг с 10 по 25 день цикла. В случае предменструального синдрома – по 5 мг/сут с 14 по 25 день цикла.

При карциноме эндометрия – 30-50 мг/сут.

Для подавления овуляции, овуляторных болей, при дисменорее лечение начинают с 1 дня цикла, назначают по 5 мг/сут ежедневно в течение многих месяцев. Если возникает так называемое кровотечение “прорыва”, дозу следует увеличить до 10-15 мг/сут в течение 3-5 дней.

С целью отсрочки нормальной менструации лечение следует начать за 2 нед до предполагаемой менструации в дозе по 5 мг/сут (при начале лечения менее чем за 1 нед до менструации – 10-15 мг/сут).

Для профилактики гиперплазии эндометрия в пре- и постменопаузном периоде: в сочетании с постоянно принимаемыми минимально эффективными дозами эстрогенов – по 2.5-5 мг линестрола в течение 12-15 дней каждый месяц.

Контрацепция – по 0.5 мг/сут ежедневно с 1 по 28 день цикла в одно и то же время.

Фармакологическое действие

Синтетический гестаген. Образует комплекс со специфическими цитоплазматическими рецепторами, связывающийся с хроматином клеток-мишеней и изменяющий синтетические процессы в клетке. Оказывает выраженное гестагенное влияние на эндометрий: вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, повышает вязкость цервикальной слизи, препятствует имплантации плодного яйца. Подавляет овуляцию, формирование желтого тела и позволяет отсрочить наступление менструации при условии ежедневного приема.

При длительном применении в качестве перорального контрацептивного ЛС снижает риск возникновения воспалительных заболеваний органов малого таза, железодефицитной анемии, уменьшает вероятность развития фиброзно-кистозной мастопатии, новообразований яичников и эндометрия, в т.ч. рака эндометрия.

Протекторное действие зависит от длительности контрацепции и сохраняется в течение 5 лет после окончания приема (у нерожавших женщин – не менее 10 лет).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея; редко – повышение активности “печеночных” ферментов, желтуха.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; редко – тревожность, депрессия.

Со стороны мочеполовой системы: кровотечения “прорыва”, “мажущие” выделения из половых путей, повышение или снижение либидо.

Со стороны кожных покровов: редко – “вульгарные” угри, гирсутизм, хлоазма, сыпь, кожный зуд.

Лабораторные показатели: снижение толерантности к глюкозе, гиперлипопротеинемия, гиперкоагуляция.

Прочие: увеличение массы тела; редко – усиление потоотделения, болезненное напряжение молочных желез, отеки.

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота.

Особые указания

При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания.

Рекомендуется ограничить прием жиров, углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела).

При тенденции к артериальной гипертензии следует контролировать АД (снизить потребление жидкости до 1.5-2 л/сут), при сахарном диабете – гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).

В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивновного возраста терапию рекомендуется начинать после лечебно-диагностического выскабливания матки.

Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

При длительной задержке менструации на фоне терапии должна быть исключена внематочная беременность.

Женщины, предрасположенные к появлению пигментных пятен, при приеме препарата должны избегать пребывания на солнце.

Надежность контрацепции может снизиться в случае пропуска приема 1-2 таблеток, при диарее и/или рвоте, возникших в первые 4 ч после приема препарата.

Применение при беременности и лактации

Противопоказан к применению при беременности.

В случае наступления беременности при применении для пероральной контрацепции беременность рекомендуют прервать.

Взаимодействие

Повышает эффективность бета-адреноблокаторов, циклоспорина; снижает – инсулина.

Эффективность препарата Оргаметрил снижается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, рифампицина, активированного угля, слабительных ЛС.

Оргаметрил – инструкция по применению

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794 мг, магния стеарат 0,75 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат 70,3 мг.

Описание

Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой “ТТ” выше риски и “4” ниже риски, и гравировкой “ORGANON” с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Производные эстрена (гестаген)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию. Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

Фармакокинетика:

После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 часа после приема препарата. Период полувыведения из плазмы норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 часов. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками и в меньшей мере через кишечник.

Показания:

– Меноррагия и метроррагия.

– Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.

– Некоторые случаи карциномы эндометрия.

– Доброкачественные заболевания молочных желез.

– Для подавления овуляции (не с целью контрацепции) овуляторных болей и менструации; дисменорея.

– Для отсрочки нормальной менструации.

– Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания:

– Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®

– Беременность или подозреваемая беременность.

– Период кормления грудью.

– Внематочная беременность (в анамнезе).

– Тяжелые заболевания печени такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени если показатели функции печени не вернулись к норме) гепатома.

– Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

– Состояния (в настоящее время или в анамнезе) которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес гестационная желтуха отосклероз хлоазма беременных сильный зуд порфирия).

– Врожденные нарушения обмена холестерина.

– Нарушение свертываемости крови.

– Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен тромбоэмболия легочной артерии инфаркт цереброваскулярные нарушения).

С осторожностью:

Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Беременность и лактация:

Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности. Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.

Способ применения и дозы:

Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Если прием очередной таблетки задержан женщине следует принять таблетку как только она об этом вспомнила кроме случая когда задержка в приеме составляет более 24 часов.

Показание к применению

Дозировка*

По одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального цикла.

Меноррагия и метроррагия:

По 2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала приема препарата. Курс лечения следует повторять в следующих трех менструальных циклах принимая по 1 таблетке ежедневно с 14 по 25 дни каждого менструального цикла. Если проведенная терапия окажется неэффективной то необходимо провести дополнительные диагностические и лечебные мероприятия.

Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи:

Лечение должно быть начато с назначения эстрогенов например по 0.02-0.05 мг этинилэстрадиола в день в течение 25 дней. На фоне приема эстрогенов Оргаметрил® назначается по одной таблетке в день с 14 по 25 день менструального цикла. После окончания приема препаратов менструальноподобное кровотечение начинается обычно спустя 3 дня. Лечение продолжается (второй цикл) начиная с 5-го дня считая от начала кровянистых выделений: эстрогенный препарат назначается с 5 по 25 день менструального цикла а препарат Оргаметрил® назначается с 14 по 25 день. Курс лечения должен быть повторен по крайней мере в еще одном цикле.

по 1-2 таблетки в день в течение по крайней мере 6 месяцев в непрерывном режиме.

Некоторые случаи карциномы эндометрия:

по 6-10 таблеток в день в течение длительных периодов.

Доброкачественные заболевания молочных желез:

по одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального цикла в течение по крайней мере 3-4 месяцев.

Для подавления овуляции овуляторных болей и менструации: дисменорея:

Прием препарата Оргаметрил® в дозе 1 таблетка в день должен быть начат желательно с 1-го дня менструального цикла но не позднее пятого дня менструального цикла. Лечение может продолжаться в течение многих месяцев (без перерывов). Если на фоне лечения появляются прорывные вагинальные кровотечения доза препарата может быть повышена до 2 или 3 таблеток в день на 3-5 дней.

Для отсрочки нормальной менструации:

Прием препарата по 1 таблетке в день должен быть начат желательно за две недели до ожидаемой даты начала менструации. Если лечение начато менее чем за одну неделю до необходимой даты менструации то дозу препарата следует увеличить до 2-3 таблеток в день. Однако в этом случае отсрочка более чем на 1 неделю нежелательна. Вероятность появления прорывных кровянистых выделений из влагалища повышается при позднем начале лечения. По этой причине не рекомендуется начинать лечение если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней.

Дополнение к эстроген- заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия:

Оргаметрил® принимается по 1/2 таблетки или по целой таблетке ежедневно в течение 12-15 дней в месяц (например в течение первых двух недель каждого месяца) в этом случае эстроген-заместительная терапия может проводиться в непрерывном режиме в наименьшей эффективной дозировке.

* Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.

Побочные эффекты:

В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто или редко

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Увеличение массы тела

Задержка жидкости в т.ч. периферические отеки снижение толерантности к глюкозе нарушения в показателях липидов**

Нечасто или редко

Повышенное либидо пониженное либидо

Повышенная нервная возбудимость депрессия

Нечасто или редко

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль мигрень головокружение

Нечасто или редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота рвота боль в животе диарея запор

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Желтуха нарушения в показателях печеночных функциональных проб (повышение активности печеночных ферментов)

Нечасто или редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Повышенное потоотделение хлоазма зуд акне себорея сыпь крапивница гирсутизм

Нечасто или редко

Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди

Болезненность молочных желез

Аменорея влагалищные выделения цервикальные выделения

Нечасто или редко

* Частота нежелательных явлений указана в терминах “часто” (>10%) “нечасто” (1-10%) и “редко” (<1%).

** Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности (см. раздел “Особые указания”).

*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии но более редкое. В основном частота появления метроррагии наибольшая в течение первых двух месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.

Передозировка:

Симптомы передозировки: тошнота рвота. Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Хотя имеется недостаточно данных возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия которые были описаны при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов также имеют отношение к препарату Оргаметрил®. Рифампицин производные гидантоина (в том числе фенитоин) барбитураты (включая примидон) карбамазепин и аминоглутетимид слабительные средства активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И наоборот прием препарата Оргаметрил® может повышать терапевтические фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина теофиллина тролеандомицина и бета-адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.

Особые указания:

– Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями такими как непереносимость галактозы недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

– Лечение следует прервать если результаты тестов говорят о нарушении функции печени.

– При приеме препаратов содержащих эстроген и/или прогестаген особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных иногда наблюдается хлоазма. Женщинам склонным к появлению хлоазмы следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.

– Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени обмена углеводов системе свертывания крови.

– При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена концентрации билирубина трансаминаз системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением но не реже 1 раза в 6 месяцев.

– В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ) Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).

– Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

– Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также при наличии их в анамнезе) поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.

– Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела) при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).

– При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 15-2 л/сут).

– В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.

– Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

– При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или другой техникой.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре 2-30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Оргаметрил – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Оргаметрил в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Оргаметрил ®

фармакодинамика. Механизм действия. Оргаметрил — препарат для перорального применения. В состав препарата входит линэстренол (синтетический прогестаген), имеющий фармакологические свойства натурального гормона прогестерона.

Оргаметрил оказывает выраженное прогестагеновое действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестагеновым действием.

Фармакокинетика. После приема внутрь линэстренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигаются через 2–4 ч после приема линэстренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени — с калом.

Показания Оргаметрил

полименорея. Меноррагия и метроррагия. Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена. Эндометриоз. Доброкачественные опухоли молочных желез. Отдельные случаи карциномы эндометрия. Угнетение овуляции, боль при овуляции и менструации. Для задержки нормальной менструации. В качестве дополнения к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы — с целью предупреждения гиперплазии эндометрия.

Применение Оргаметрил

таблетки Оргаметрил следует применять внутрь и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 ч после пропуска приема таблетки.

Показания	Дозирование*
Полименорея	По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла
Меноррагия и метроррагия	По 2 таблетки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается через несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение трех менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают во время лечения или после его окончания, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки
Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена	Лечение следует начинать с применения эстрогена, например по 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим 1 таблетку препарата Оргаметрил принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогенами возобновить на 5-й день кровотечения отмены и продлить до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке препарата Оргаметрил. Такое лечение следует повторить в течение еще минимум одного цикла
Эндометриоз	По 1–2 таблетки в сутки на протяжении как минимум 6 мес
Доброкачественные опухоли молочных желез	По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла на протяжении как минимум 3–4 мес
Отдельные случаи карциномы эндометрия	По 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода
Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации	Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать в 1-й день цикла, но не позднее чем на 5-й день цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая препарат ежедневно, без дней пропуска). Если, несмотря на лечение, возникает кровотечение прорыва, дозу следует повысить до 2 или 3 таблеток в сутки в течение 3–5 дней
Для задержки нормальной менструации	Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше всего начинать за 2 нед до ожидаемого начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 нед до ожидаемого начала менструации, то доза должна составлять 2–3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 нед нежелательна. Если курс лечения начать позже, повышается возможность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позже чем за 3 дня до предполагаемого начала менструации
Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы — с целью предупреждения гиперплазии эндометрия	По 1 таблетке в сутки в течение 12–15 дней в месяц (например в течение первых 2 нед каждого календарного месяца). Эстрогенный препарат следует принимать ежедневно, без дней пропуска, в минимальной эффективной дозе

*Первый день цикла — это первый день менструального кровотечения.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата Оргаметрил. Период беременности или ее вероятность. Тяжелые формы заболевания печени, например холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина — Джонсона. Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии. Состояния, на которые влияет применение половых стероидных гормонов и которые впервые возникли или ухудшались в период беременности или во время лечения половыми стероидными гормонами, например выраженный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз. Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Побочные эффекты

частота побочных реакций определена как: часто (>10%), нечасто (1–10%) и редко (<1%).

Со стороны метаболизма и питания: редко — увеличение массы тела; нечасто или редко — задержка жидкости, повышенное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.

Со стороны нервной системы: нечасто или редко — головная боль, мигрень, головокружение, нервозность и депрессивное настроение.

Стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто или редко — патологические показатели функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто или редко — хлоазма, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения препарата Оргаметрил часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в течение первых 2 мес терапии, затем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечения можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как повышение, так и снижение). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.

Особые указания

в состав препарата Оргаметрил входит лактоза. По этой причине препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени. Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестагеновыми препаратами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия естественных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. Во время лечения препаратом Оргаметрил у многих пациенток отмечается повышение уровня ХС ЛПНП и снижение уровня ХС ЛПВП. Иногда возникают изменения показателей функции печени, метаболизма углеводов и гемостаза.

При длительном лечении прогестагенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил оказывает слабое андрогенное действие, что установлено с учетом влияния на глобулин, связывающий половые гормоны. Это подтверждается легко выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшимися у некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными препаратами ассоциировано с повышением частоты развития венозного тромбоэмболизма (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия сосудов легких). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линэстренол необходимо применять без эстрогенного препарата, в случае развития активного венозного тромбоэмболического нарушения препарат Оргаметрил следует отменить. Также необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Оргаметрил в случаях длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или в результате заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Необходимо периодически проводить обследование пациенток с нижеуказанными состояниями:

• нарушение кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестаген, несколько повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний;
• отдельные формы тяжелой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Оргаметрил противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Недостаточно данных о применении этого препарата в период кормления грудью, чтобы оценить возможный риск для ребенка.

Дети. Информации о применении препарата у детей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Взаимодействия

хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между препаратом Оргаметрил и другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия отмечали при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, которые также могут возникать при применении препарата Оргаметрил.

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоин, рифампицин, карбамазеиин и аминоглютетимид могут снижать эффективность препарата. Оргаметрил может повышать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.

Передозировка

токсичность линэстренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) не ожидается возникновения симптомов интоксикации. Могут возникать такие симптомы, как тошнота и рвота. Нет необходимости в проведении специфического лечения. Если необходимо, можно применить симптоматическое лечение.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.